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Phase I Imaging Study Evaluating Gem/Cis or Gem/Carbo for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-0000-083 AM3)

2017년 12월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter Phase Ib Trial to Measure [18F]-Fluorodeoxyglucose Uptake by Positron Emission Tomography in Stage IIIB and IV Non-Small Cell Lung Cancer Before and After Chemotherapy With Gemcitabine and Cisplatin or Carboplatin

This study will use imaging to look at tumor response to combination chemotherapy of gemcitabine (Gem) and cisplatin (Cis) or gemcitabine and carboplatin (Carbo) in non small cell lung cancer (NSCLC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Has histologically or cytopathologically confirmed metastatic or locally advanced stage IIIB/IV Non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Has measurable disease
  • Has not been previously treated with surgery (involving the thorax), radiation (unless it was for a metastatic site), or chemotherapy for NSCLC
  • Is 18 years of age or older
  • Has a performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  • Women of childbearing potential have a negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Is participating in or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days or 5 half-lives of the start of treatment
  • Has untreated brain metastases related to their NSCLC or carcinomatous meningitis
  • Abuses drugs or alcohol
  • Is pregnant or breastfeeding
  • Is Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
  • Has active viral hepatitis
  • Has hearing loss
  • Has poorly controlled diabetes mellitus
  • Is allergic to gemcitabine, cisplatin or carboplatin

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gem/Cis or Gem/Carbo
방사능: Comparator: CT or MRI and FDG-PET
Participants have 4 computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans at screening, baseline, at the end of each treatment cycle (day 21 and day 42.) They also have FDG-PET scans, 2 at Baseline and one at the end of each treatment cycle.
의약품: Gemcitabine and Cisplatin or Gemcitabine and Carboplatin
Gemcitabine administered intravenously at a dose of 1000-1250 mg/m^2 on Day 1 and Day 8 of each cycle; Cisplatin administered intravenously at a dose of 60-85 mg/m^2 or Carboplatin at a dose of 4-6 Area Under the Curve (AUC) on Day 1 of each cycle. Two cycles are given 3 weeks apart.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metabolic Response Conversion Rate Between 3 and 6 Weeks After Starting Chemotherapy at a Threshold of a 20% Decrease in SUVmean
기간: Weeks 3 and 6 following chemotherapy
Metabolic response conversion rate is the number of participants initially classified as non-metabolic responders relative to baseline at week 3 after starting chemotherapy, who are then, relative to week 3, reclassified as metabolic responders at week 6 after starting chemotherapy, based on a pre-specified threshold of a 20% decrease in mean standardized uptake value (SUVmean) of [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG). The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Weeks 3 and 6 following chemotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Repeatability of FDG SUVmean at Baseline
기간: Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
Two positron emission tomography (PET) scans are obtained on different days at baseline, as close together as possible, under conditions of no biological change, to measure FDG SUVmean. The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Between -14 to -6 days and between -5 to 0 days prior to starting chemotherapy
Change in FDG-PET Uptake From Baseline to Week 3
기간: Baseline and Week 3
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval. The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Baseline and Week 3
Change in FDG-PET Uptake From Week 3 to Week 6
기간: Week 3 and Week 6
Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval. The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Week 3 and Week 6
Change in FGD-PET Uptake From Baseline to Week 6
기간: Baseline and Week 6

Fold change in SUVmean of FDG uptake with accompanying 80% Confidence Interval.

The SUVmean was calculated by summing the radioactivity from volumes of interest within each tumor and normalizing for the injected dose and lean body mass.
Baseline and Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000-083
  • 2007_662 (기타 식별자: Merck)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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