Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I в Китае – переносимость однократной дозы абатацепта 30 мг/кг

23 июля 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки переносимости однократной дозы абатацепта 30 мг/кг посредством внутривенной инфузии у китайских субъектов с СКВ и волчаночным нефритом

Целью данного исследования является определение того, является ли абатацепт в дозе 30 мг/кг посредством внутривенной инфузии безопасным и хорошо переносимым при лечении волчаночного нефрита у субъектов материкового Китая с системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, не моложе 18 лет, с диагнозом системной красной волчанки (СКВ) и волчаночным нефритом, в настоящее время стабильным в течение последних 3 месяцев без изменения лечения люпус-нефрита
  • Стабильная почечная недостаточность
  • Отсутствие воспалений других систем органов как минимум за последние 3 месяца

Критерий исключения:

  • Нестабильный волчаночный нефрит и уровень креатинина в сыворотке >3 мг/дл
  • Прогрессирующая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или трансплантация почки, требующая постоянного диализа
  • Тяжелая нестабильная, рефрактерная или прогрессирующая СКВ
  • История рака
  • Участники группы риска по туберкулезу
  • Аутоиммунное заболевание, отличное от СКВ, как основной диагноз
  • Вирус иммунодефицита человека или инфекция опоясывающего герпеса
  • Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или с положительным результатом на антитела к гепатиту С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Инфузия, внутривенно, разовая доза, 1-й день
Активный компаратор: Абатацепт, 30 мг/кг
Лекарство: Абатацепт
Инфузия, внутривенно, 30 мг/кг, однократная доза, 1-й день
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
Лекарство: Абатацепт
Инфузионно, внутривенно, 10 мг/кг, вводили в дни 15 и 29 с последующим введением доз каждые 4 недели до конца исследования.
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
Другой: Абатацепт, 10 мг/кг
Открытая долгосрочная фаза продления
Лекарство: Абатацепт
Инфузия, внутривенно, 30 мг/кг, однократная доза, 1-й день
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667
Лекарство: Абатацепт
Инфузионно, внутривенно, 10 мг/кг, вводили в дни 15 и 29 с последующим введением доз каждые 4 недели до конца исследования.
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный период: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), смертельными исходами, прекращением лечения и инфузионными НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня двойного слепого периода до 1-й дозы долгосрочного периода
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Связанное AE = отношение определенного, вероятного, возможного или отсутствующего. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитие наркотической зависимости или наркомании, является важным медицинским событием.
С 1-го дня двойного слепого периода до 1-й дозы долгосрочного периода
Краткосрочный период: количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: С 1-го дня двойного слепого периода до 1-й дозы долгосрочного периода
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Связанное AE = отношение определенного, вероятного, возможного или отсутствующего. Интенсивность = легкая (1-я степень), умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень), опасная для жизни/инвалидизирующая (4-я степень).
С 1-го дня двойного слепого периода до 1-й дозы долгосрочного периода
Краткосрочный период: среднее систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 1 до и после введения дозы и День 2
Измерения показателей жизнедеятельности суммируются без учета положения (сидя, стоя, на спине).
День 1 до и после введения дозы и День 2
Краткосрочный период: средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1 до и после введения дозы и День 2
Измерения основных показателей жизнедеятельности суммируются без учета положения (сидя, стоя, на спине).
День 1 до и после введения дозы и День 2
Краткосрочный период: средняя частота дыхания
Временное ограничение: День 1 до и после введения дозы и День 2
Измерения показателей жизнедеятельности суммируются без учета положения (сидя, стоя, на спине).
День 1 до и после введения дозы и День 2
Краткосрочный период: средняя температура
Временное ограничение: День 1 до и после введения дозы и День 2
Измерения показателей жизнедеятельности суммируются без учета положения (сидя, стоя, на спине).
День 1 до и после введения дозы и День 2
Краткосрочный период: количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях и электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг и дни 1 и 2
Лабораторные исследования включали общий анализ крови, биохимию и анализ мочи.
Скрининг и дни 1 и 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный период: количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными НЯ (СНЯ), прекращением участия из-за НЯ и НЯ, связанными с лечением.
Временное ограничение: От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Связанное AE = отношение определенного, вероятного, возможного или отсутствующего. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитие наркотической зависимости или наркомании, является важным медицинским событием.
От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода
Минимальная (Cmin) концентрация абатацепта в плазме
Временное ограничение: Дни 15, 29, 85, 169, 253 и 337.
Cmin представляет собой минимальную или минимальную концентрацию лекарственного средства, наблюдаемую после его введения и непосредственно перед введением следующей дозы.
Дни 15, 29, 85, 169, 253 и 337.
Максимальная (Cmax) концентрация абатацепта в плазме
Временное ограничение: Постдозинг День 1
Cmax представляет собой максимальную или пиковую концентрацию препарата, наблюдаемую после его введения.
Постдозинг День 1
Долгосрочный период: количество участников с выраженными отклонениями в результатах клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода
preRX = предварительная обработка; LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы. гемоглобин (г/дл): падение >3 г/дл от preRX; гематокрит (%): <0,75*preRX; эритроциты (*10^6 c/мкл): <0,75*preRX; количество тромбоцитов (*10^9 к/л): <0,67*НГН или >1,5*ВГН, или <100 000/мм^3, или если preRX<LLN, используйте <0,5*preRX и <100 000/мм^3; лейкоциты (*10^3 клеток/мкл): <0,75*НГН, >1,25*ВГН, <0,8*преРХ, если преРХ <НГН, или >1,2*преРХ, если преРХ >ВГН; >ULN, если preRX <LLN, <LLN, если >ULN preRX; нейтрофилы+полосы (*10^3 к/мкл): если значение <1,00*10^3 к/мкл; лимфоциты (*10^3 к/мкл): если значение <0,750*10^3 к/мкл или если значение >7,50*10^3 к/мкл; моноциты (*10^3 к/мкл): если значение >2000/мм^3; базофилы (*10^3 c/мкл): если значение >400/мм^3; эозинофилы (*10^3 к/мкл): если значение> 0,750*10^3 к/мкл
От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода
Долгосрочный период: количество участников с выраженными отклонениями в результатах клинических лабораторных тестов (продолжение)
Временное ограничение: От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода
preRX = предварительная обработка; LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы. Глюкоза (мг/дл): <65 или >220. Глюкоза натощак (мг/дл): <0,8*НГН или >1,5*ВГН; если preRX<LLN, используйте <0,8*preRX или >ULN; если preRX>ULN, используйте >2.0*preRX или <LLN. Белок, общий (г/дл): <0,9*НГН или >1,1*ВГН; если preRX<LLN, используйте 0,9*preRX или >ULN, если preRX >ULN, используйте 1,1*preRX или <LLN. Альбумин (г/дл): <0,9*LLN, или если preRX<LLN, используйте <0,75*preRX. Мочевая кислота (мг/дл): >1,5*ВГН; если preRX>ULN, используйте >2*preRX. Белок, моча: если preRX отсутствует, используйте >=2; если >=4; если preRX=0 или 0,5, используйте >=2; если preRX=1, используйте >=3, или если preRX=2 или 3, используйте >= 4. Глюкоза, моча: если preRX отсутствует, используйте >=2; если >=4, или если preRX=0 или 0,5, используйте >=2, или если preRX=1, используйте >=3, или если preRX=2 или 3, используйте >=4. Кровь, моча: если preRX отсутствует, используйте >= 2, или если >=4, или если preRX=0 или 0,5, используйте >=2, или если preRX=1, используйте >=3; если preRX=2 или 3, используйте >=4. WBC, моча (hpf): если preRX отсутствует, используйте >= 2, или если >= 4, или если preRX =0 или 0,5, используйте >=2, или если preRX=1, используйте >=3, или если preRX=2 или 3 используйте >=4.
От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода
Долгосрочный период: количество участников с выраженными отклонениями в результатах клинических лабораторных тестов (продолжение)
Временное ограничение: От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода
ВГН=верхний предел нормы; preRX = предварительная обработка: ALP (U/L): >2*ULN, или если preRX>ULN, используйте >3*preRX; АСТ (Ед/л): >3*ВГН, или, если preRX>ULN, используйте >4*preRX; ALT (U/L): >3X*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >4*preRX; GGT (/L): >*ULN или, если preRX>ULN, используйте >3*preRX; билирубин (мг/дл): >2*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >4*preRX; АМК (мг/дл):>2*preRX; натрий: <0,95*НГН, >1,05*ВГН, <0,95* преП, если <НГН преП, >1,05*преП, если >ВГН преПЦ; >ULN, если <LLN preRX, <LLN, если >ULN preRX; калий: хлорид: кальций: фосфор:
От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода
Долгосрочный период: количество участников со специфическими антителами к абатацепту
Временное ограничение: От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода
Антиабатацептные антитела в сыворотке крови человека анализировали с использованием валидированного электрохемилюминесцентного иммуноанализа в течение периода известной стабильности аналита.
От 15 до 56 дней после последней дозы длительного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться