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Studio di fase I in Cina - Tollerabilità di una singola dose di Abatacept 30 mg/kg

23 luglio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Un singolo centro, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità di una singola dose di Abatacept 30 mg/kg tramite infusione endovenosa in soggetti cinesi affetti da LES con nefrite da lupus

Lo scopo di questo studio è determinare se abatacept alla dose di 30 mg/kg tramite infusione endovenosa sia sicuro e ben tollerato nel trattamento della nefrite lupica nei soggetti della Cina continentale con lupus eritematoso sistemico (LES)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di almeno 18 anni di età, con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) e con nefrite da lupus attualmente stabile negli ultimi 3 mesi senza modifiche al trattamento per la nefrite da lupus
  • Malattia renale stabile
  • Nessun flaring di altri sistemi di organi in un minimo degli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nefrite da lupus instabile e creatinina sierica > 3 mg/dL
  • Insufficienza renale progressiva, malattia renale allo stadio terminale o trapianto renale che richiede dialisi continua
  • LES grave instabile, refrattario o progressivo
  • Storia del cancro
  • Partecipanti a rischio di tubercolosi
  • Malattia autoimmune diversa dal LES come diagnosi principale
  • Virus dell'immunodeficienza umana o infezione da herpes zoster
  • Partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusione, endovenosa, dose singola, giorno 1
Comparatore attivo: Abatacept, 30 mg/kg
Droga: Abatacept
Infusione, endovenosa, 30 mg/kg, dose singola, giorno 1
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Droga: Abatacept
Infusione, endovenosa, 10 mg/kg, somministrata nei giorni 15 e 29 seguita da dosi ogni 4 settimane fino alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Altro: Abatacept, 10 mg/kg
Fase di estensione a lungo termine in aperto
Droga: Abatacept
Infusione, endovenosa, 30 mg/kg, dose singola, giorno 1
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Droga: Abatacept
Infusione, endovenosa, 10 mg/kg, somministrata nei giorni 15 e 29 seguita da dosi ogni 4 settimane fino alla fine dello studio
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi, interruzioni e eventi avversi infusionali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo in doppio cieco alla prima dose del periodo a lungo termine
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi la sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Dal giorno 1 del periodo in doppio cieco alla prima dose del periodo a lungo termine
Periodo a breve termine: numero di eventi avversi (AE) correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo in doppio cieco alla prima dose del periodo a lungo termine
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. Intensità = lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave (grado 3), pericolosa per la vita/disabilitante (grado 4).
Dal giorno 1 del periodo in doppio cieco alla prima dose del periodo a lungo termine
Periodo a breve termine: pressione arteriosa sistolica e diastolica media
Lasso di tempo: Giorno 1 pre- e post-dose e Giorno 2
Le misurazioni dei segni vitali sono riassunte indipendentemente dalla posizione (seduta, in piedi, supina).
Giorno 1 pre- e post-dose e Giorno 2
Periodo a breve termine: frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Giorno 1 pre- e post-dose e Giorno 2
Le misurazioni dei segni vitali sono riassunte indipendentemente dalla posizione (seduta, in piedi, supina).
Giorno 1 pre- e post-dose e Giorno 2
Periodo a breve termine: frequenza respiratoria media
Lasso di tempo: Giorno 1 pre- e post-dose e Giorno 2
Le misurazioni dei segni vitali sono riassunte indipendentemente dalla posizione (seduta, in piedi, supina).
Giorno 1 pre- e post-dose e Giorno 2
Periodo a breve termine: temperatura media
Lasso di tempo: Giorno 1 pre- e post-dose e Giorno 2
Le misurazioni dei segni vitali sono riassunte indipendentemente dalla posizione (seduta, in piedi, supina).
Giorno 1 pre- e post-dose e Giorno 2
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico e dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Screening e giorni 1 e 2
I test di laboratorio consistevano in emocromo completo, chimica e analisi delle urine.
Screening e giorni 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorni da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Related AE=relazione di certo, probabile, possibile o mancante. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, provochi la sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe, è un evento medico importante.
Giorni da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Abatacept
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 85, 169, 253 e 337
Cmin è la concentrazione minima, o minima, di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione e subito prima della somministrazione di una dose successiva.
Giorni 15, 29, 85, 169, 253 e 337
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Abatacept
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione massima o di picco di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione.
Giorno 1 dopo la somministrazione
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorni da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine
preRX=pretrattamento; LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma. emoglobina (g/dL): calo >3g/dL da preRX; ematocrito (%): <0,75*preRX; eritrociti (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; conta piastrinica (*10^9 c/L): <0,67*LLN o >1,5*ULN o <100.000/mm^3 o se preRX<LLN, utilizzare <0,5*preRX e <100.000/mm^3; leucociti (*10^3 c/uL): <0,75*LLN, >1,25*ULN, <0,8*preRX se preRX <LLN o >1,2*preRX se preRX >ULN; >ULN se preRX <LLN, <LLN se >ULN preRX; neutrofili+bande (*10^3 c/uL): se valore <1.00*10^3 c/uL; linfociti (*10^3 c/uL): se valore <0.750*10^3 c/uL o se valore >7.50*10^3 c/uL; monociti (*10^3 c/uL): se valore >2000/mm^3; basofili (*10^3 c/uL): se valore >400/mm^3; eosinofili (*10^3 c/uL): se valore > 0,750*10^3 c/uL
Giorni da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio (continua)
Lasso di tempo: Giorni da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine
preRX=pretrattamento; LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma. Glucosio (mg/dL): <65 o >220. Glucosio, a digiuno (mg/dL): <0,8*LLN o >1,5* ULN; se preRX<LLN, utilizzare <0,8*preRX o >ULN; se preRX>ULN, utilizzare >2.0*preRX o <LLN. Proteine, totali (g/dL): <0,9*LLN o >1,1*ULN; se preRX<LLN, utilizzare 0,9*preRX o >ULN se preRX >ULN, utilizzare 1,1*preRX o <LLN. Albumina (g/dL): <0,9*LLN, o se preRX<LLN utilizzare <0,75*preRX. Acido urico (mg/dL): >1,5*ULN; se preRX>ULN utilizzare >2*preRX. Proteine, urine: se manca preRX, utilizzare>=2; se >=4; se preRX=0 o 0,5, utilizzare >=2; se preRX=1, usare >=3, o se preRX=2 o 3, usare >= 4. Glucosio, urina: se manca preRX, usare >=2; se >=4, o se preRX=0 o 0,5 usare >=2, o se preRX=1, usare >=3, o se preRX=2 o 3 usare >=4. Sangue, urina: se manca il preRX, usare>= 2, o se >=4, o se preRX=0 o 0,5, usare >=2, o se preRX=1, usare >=3; se preRX=2 o 3 utilizzare >=4. WBC, urina (hpf): se manca preRX, usare>= 2, o se >= 4, o se preRX =0 o 0,5 usare >=2, o se preRX=1 usare >=3, o se preRX=2 o 3 uso >=4.
Giorni da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio (continua)
Lasso di tempo: Giorni da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine
ULN=limite superiore della norma; preRX=pretrattamento: ALP (U/L): >2*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, o se preRX>ULN, usare >4*preRX; ALT (U/L): >3X*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >4*preRX; GGT (/L): >*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >3*preRX; bilirubina (mg/dL): >2*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >4*preRX; BUN (mg/dL):>2*preRX; sodio: <.95*LLN, >1.05*ULN, <.95* preRX se <LLN preRX, >1.05*preRX se >ULN preRX; >ULN se <LLN preRX, <LLN se >ULN preRX; potassio: cloruro: calcio: fosforo:
Giorni da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con anticorpi specifici per Abatacept
Lasso di tempo: Da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine
Gli anticorpi antiabatacept nel siero umano sono stati analizzati utilizzando un test immunologico elettrochemiluminescente convalidato durante il periodo di stabilità nota dell'analita.
Da 15 a 56 giorni dopo l'ultima dose del periodo a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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