Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I w Chinach – Tolerancja pojedynczej dawki abataceptu 30 mg/kg

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające tolerancję pojedynczej dawki abataceptu 30 mg/kg we wlewie dożylnym u chińskich pacjentów z SLE z toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ustalenie, czy abatacept w dawce 30 mg/kg we wlewie dożylnym jest bezpieczny i dobrze tolerowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek u pacjentów z Chin kontynentalnych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 18 lat, z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i z toczniowym zapaleniem nerek obecnie stabilnym przez ostatnie 3 miesiące bez zmiany leczenia toczniowego zapalenia nerek
  • Stabilna choroba nerek
  • Brak zaostrzeń innych układów narządów w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne toczniowe zapalenie nerek i kreatynina w surowicy >3 mg/dl
  • Postępująca niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub przeszczep nerki wymagający ciągłej dializy
  • Ciężki niestabilny, oporny na leczenie lub postępujący SLE
  • Historia raka
  • Uczestnicy zagrożeni gruźlicą
  • Choroba autoimmunologiczna inna niż SLE jako główna diagnoza
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub półpasiec
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Infuzja, dożylna, pojedyncza dawka, dzień 1
Aktywny komparator: Abatacept, 30 mg/kg
Lek: Abatacept
Infuzja, dożylna, 30 mg/kg, pojedyncza dawka, dzień 1
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Lek: Abatacept
Wlew dożylny, 10 mg/kg, podawany w dniach 15 i 29, a następnie dawki co 4 tygodnie do końca badania
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Inny: Abatacept, 10 mg/kg
Otwarta, długoterminowa faza przedłużenia
Lek: Abatacept
Infuzja, dożylna, 30 mg/kg, pojedyncza dawka, dzień 1
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667
Lek: Abatacept
Wlew dożylny, 10 mg/kg, podawany w dniach 15 i 29, a następnie dawki co 4 tygodnie do końca badania
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonami, przerwaniem leczenia i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia okresu podwójnie ślepej próby do pierwszej dawki okresu długoterminowego
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Powiązane AE = związek pewnych, prawdopodobnych, możliwych lub brakujących. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, skutkuje rozwój uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszego dnia okresu podwójnie ślepej próby do pierwszej dawki okresu długoterminowego
Okres krótkoterminowy: liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia okresu podwójnie ślepej próby do pierwszej dawki okresu długoterminowego
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Powiązane AE = związek pewnych, prawdopodobnych, możliwych lub brakujących. Intensywność = łagodna (stopień 1), umiarkowana (stopień 2), ciężka (stopień 3), zagrażająca życiu / powodująca niepełnosprawność (stopień 4).
Od pierwszego dnia okresu podwójnie ślepej próby do pierwszej dawki okresu długoterminowego
Okres krótkoterminowy: Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po dawce oraz dzień 2
Pomiary parametrów życiowych są sumowane bez względu na pozycję (siedząca, stojąca, leżąca).
Dzień 1 przed i po dawce oraz dzień 2
Okres krótkoterminowy: średnie tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po dawce oraz dzień 2
Pomiary parametrów życiowych są sumowane bez względu na pozycję (siedząca, stojąca, leżąca).
Dzień 1 przed i po dawce oraz dzień 2
Okres krótkoterminowy: średnia częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po dawce oraz dzień 2
Pomiary parametrów życiowych są sumowane bez względu na pozycję (siedząca, stojąca, leżąca).
Dzień 1 przed i po dawce oraz dzień 2
Okres krótkoterminowy: średnia temperatura
Ramy czasowe: Dzień 1 przed i po dawce oraz dzień 2
Pomiary parametrów życiowych są sumowane bez względu na pozycję (siedząca, stojąca, leżąca).
Dzień 1 przed i po dawce oraz dzień 2
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi i elektrokardiogramem (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz dzień 1 i 2
Badania laboratoryjne obejmowały pełną morfologię krwi, chemię i analizę moczu.
Badanie przesiewowe oraz dzień 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres długoterminowy: liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dni od 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Powiązane AE = związek pewnych, prawdopodobnych, możliwych lub brakujących. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, skutkuje rozwój uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Dni od 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym
Minimalne (Cmin) stężenie abataceptu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 85, 169, 253 i 337
Cmin to minimalne lub minimalne stężenie leku obserwowane po jego podaniu i tuż przed podaniem kolejnej dawki.
Dni 15, 29, 85, 169, 253 i 337
Maksymalne (Cmax) stężenie abataceptu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień po podaniu 1
Cmax to maksymalne lub szczytowe stężenie leku obserwowane po jego podaniu.
Dzień po podaniu 1
Okres długoterminowy: liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dni od 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym
preRX=obróbka wstępna; DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy. hemoglobina (g/dl): >3g/dl spadek z preRX; hematokryt (%): <0,75*preRX; erytrocyty (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; liczba płytek krwi (*10^9 c/l): <0,67*LLN lub >1,5*ULN lub <100 000/mm^3 lub jeśli preRX<LLN, należy zastosować <0,5*preRX i <100 000/mm^3; leukocyty (*10^3 c/ul): <0,75*DGN, >1,25*GGN, <0,8*preRX jeśli preRX <DGN lub >1,2*preRX jeśli preRX >ULN; >ULN, jeśli preRX <DGN, <DGN, jeśli >ULN preRX; neutrofile + prążki (*10^3 c/ul): jeśli wartość <1,00*10^3 c/ul; limfocyty (*10^3 c/ul): jeśli wartość <0,750*10^3 c/ul ​​lub jeśli wartość >7,50*10^3 c/ul; monocyty (*10^3 c/ul): jeśli wartość >2000/mm^3; bazofile (*10^3 c/ul): jeśli wartość >400/mm^3; eozynofile (*10^3 c/ul): jeśli wartość > 0,750*10^3 c/ul
Dni od 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym
Okres długoterminowy: liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Dni od 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym
preRX=obróbka wstępna; DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy. Glukoza (mg/dl): <65 lub >220. Glukoza na czczo (mg/dl): <0,8*DGN lub >1,5*GGN; jeśli preRX<LLN, użyj <0,8*preRX lub >ULN; jeśli preRX>ULN, użyj >2.0*preRX lub <LLN. Białko całkowite (g/dl): <0,9*DGN lub >1,1*GGN; jeśli preRX<LLN, użyj 0,9*preRX lub >ULN jeśli preRX >ULN, użyj 1,1*preRX lub <LLN. Albumina (g/dl): <0,9*LLN lub jeśli preRX<DGN użyj <0,75*preRX. Kwas moczowy (mg/dl): >1,5*GGN; jeśli preRX>ULN użyj >2*preRX. Białko, mocz: jeśli brakuje preRX, użyj >=2; jeśli >=4; jeśli preRX=0 lub 0,5, użyj >=2; jeśli preRX=1, użyj >=3, lub jeśli preRX=2 lub 3, użyj >= 4. Glukoza, mocz: jeśli brakuje preRX, użyj >=2; jeśli >=4, lub jeśli preRX=0 lub 0,5 użyj >=2, lub jeśli preRX=1, użyj >=3, lub jeśli preRX=2 lub 3 użyj >=4. Krew, mocz: jeśli brakuje preRX, użyj >= 2, lub jeśli >=4, lub jeśli preRX=0 lub 0,5, użyj >=2, lub jeśli preRX=1, użyj >=3; jeśli preRX=2 lub 3 użyj >=4. WBC, mocz (hpf): jeśli brakuje preRX, użyj >= 2 lub jeśli >= 4, lub jeśli preRX = 0 lub 0,5, użyj >=2, lub jeśli preRX=1 użyj >=3, lub jeśli preRX=2 lub 3 użyj >=4.
Dni od 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym
Okres długoterminowy: liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Dni od 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym
GGN = górna granica normy; preRX = leczenie wstępne: ALP (U/L): >2*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >4*preRX; ALT (U/L): >3X*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >4*preRX; GGT (/L): >*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >3*preRX; bilirubina (mg/dl): >2*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >4*preRX; BUN (mg/dl): >2*preRX; sód: <0,95*DGN, >1,05*GGN, <0,95* preRX, jeśli <DGN preRX, >1,05*preRX, jeśli >ULN preRX; >ULN, jeśli <DGN preRX, <DGN, jeśli >ULN preRX; potas: chlorek: wapń: fosfor:
Dni od 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym
Okres długoterminowy: liczba uczestników z przeciwciałami swoistymi dla abataceptu
Ramy czasowe: Dzień 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym
Przeciwciała antyabataceptowe w ludzkiej surowicy oznaczano za pomocą zwalidowanego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego w okresie znanej stabilności analitu.
Dzień 15 do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długotrwałym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj