Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Kiinassa - Abataseptin kerta-annoksen siedettävyys 30 mg/kg

tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen abataseptia 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona siedettävyyttä kiinalaisilla SLE-potilailla, joilla on lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko abatasepti annoksella 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona turvallinen ja hyvin siedetty lupusnefriitin hoidossa Manner-Kiinan koehenkilöillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja joilla on tällä hetkellä vakaa lupus nefriitti viimeisten 3 kuukauden aikana ilman muutoksia lupusnefriitin hoidossa
  • Stabiili munuaissairaus
  • Ei muiden elinjärjestelmien leikkauksia vähintään kolmen viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili lupusnefriitti ja seerumin kreatiniini >3 mg/dl
  • Progressiivinen munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai jatkuvaa dialyysiä vaativa munuaisensiirto
  • Vaikea epävakaa, tulenkestävä tai progressiivinen SLE
  • Syövän historia
  • Osallistujat, joilla on tuberkuloosiriski
  • Muu autoimmuunisairaus kuin SLE päädiagnoosina
  • Ihmisen immuunikatovirus tai herpes zoster -infektio
  • Hepatiitti-B-pinta-antigeenipositiiviset tai hepatiitti C-vasta-ainepositiiviset osallistujat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Infuusio, suonensisäinen, kerta-annos, päivä 1
Active Comparator: Abatasepti, 30 mg/kg
Lääke: Abatasepti
Infuusio, suonensisäinen, 30 mg/kg, kerta-annos, päivä 1
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Lääke: Abatasepti
Infuusio, suonensisäinen, 10 mg/kg, annettuna päivinä 15 ja 29, minkä jälkeen annokset 4 viikon välein tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Muut: Abatasepti, 10 mg/kg
Avoin pitkän aikavälin laajennusvaihe
Lääke: Abatasepti
Infuusio, suonensisäinen, 30 mg/kg, kerta-annos, päivä 1
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Lääke: Abatasepti
Infuusio, suonensisäinen, 10 mg/kg, annettuna päivinä 15 ja 29, minkä jälkeen annokset 4 viikon välein tutkimuksen loppuun asti
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen ajanjakso: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), kuolemia, keskeytyksiä ja infuusiota aiheuttavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson päivästä 1 pitkäaikaisen jakson ensimmäiseen annokseen
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittyminen on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Kaksoissokkojakson päivästä 1 pitkäaikaisen jakson ensimmäiseen annokseen
Lyhytaikainen ajanjakso: Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson päivästä 1 pitkäaikaisen jakson ensimmäiseen annokseen
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. Voimakkuus = lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vaikea (aste 3), henkeä uhkaava/vammauttava (aste 4).
Kaksoissokkojakson päivästä 1 pitkäaikaisen jakson ensimmäiseen annokseen
Lyhytaikainen ajanjakso: Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja annoksen jälkeen ja päivä 2
Elintoimintojen mittaukset tehdään yhteenveto riippumatta asennosta (istuva, seisoma, makuuasennossa).
Päivä 1 ennen annostusta ja annoksen jälkeen ja päivä 2
Lyhytaikainen jakso: Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja annoksen jälkeen ja päivä 2
Elintoimintojen mittaukset tehdään yhteenveto riippumatta asennosta (istuva, seisoma, makuuasennossa).
Päivä 1 ennen annostusta ja annoksen jälkeen ja päivä 2
Lyhytaikainen ajanjakso: Keskimääräinen hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja annoksen jälkeen ja päivä 2
Elintoimintojen mittaukset tehdään yhteenveto riippumatta asennosta (istuva, seisoma, makuuasennossa).
Päivä 1 ennen annostusta ja annoksen jälkeen ja päivä 2
Lyhytaikainen ajanjakso: Keskilämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja annoksen jälkeen ja päivä 2
Elintoimintojen mittaukset tehdään yhteenveto riippumatta asennosta (istuva, seisoma, makuuasennossa).
Päivä 1 ennen annostusta ja annoksen jälkeen ja päivä 2
Lyhytaikainen ajanjakso: osallistujien määrä, joilla on kliinisen laboratorion ja EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös ja päivät 1 ja 2
Laboratoriokokeet koostuivat täydellisestä verenkuvasta, kemiasta ja virtsaanalyysistä.
Näytös ja päivät 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen jakso: osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittavaikutuksia (SAE), hoidon keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 15–56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Related AE = tiettyjen, todennäköisten, mahdollisten tai puuttuvien suhde. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, johtaa huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittyminen on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivät 15–56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen
Abataseptin vähimmäispitoisuus (Cmin) plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 85, 169, 253 ja 337
Cmin on lääkkeen pienin tai alin pitoisuus, joka havaitaan sen antamisen jälkeen ja juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Päivät 15, 29, 85, 169, 253 ja 337
Abataseptin suurin (Cmax) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen päivä 1
Cmax on lääkkeen maksimi- tai huippupitoisuus, joka havaitaan sen annon jälkeen.
Annostuksen jälkeinen päivä 1
Pitkäaikainen jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia kliinisten laboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: Päivät 15–56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen
preRX = esikäsittely; LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja. hemoglobiini (g/dl): >3 g/dL pudotus preRX:stä; hematokriitti (%): <0,75*preRX; punasolut (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; verihiutaleiden määrä (*10^9 c/l): <0,67*LLN tai >1,5*ULN tai <100 000/mm^3 tai jos preRX<LLN, käytä <0,5*preRX ja <100 000/mm^3; leukosyytit (*10^3 c/ul): <0,75*LLN, >1,25*ULN, <0,8*preRX, jos preRX <LLN tai >1,2*preRX, jos preRX >ULN; >ULN jos preRX <LLN, <LLN jos >ULN preRX; neutrofiilit + vyöhykkeet (*10^3 c/uL): jos arvo <1,00*10^3 c/uL; lymfosyytit (*10^3 c/ul): jos arvo <0,750*10^3 c/ul ​​tai jos arvo >7,50*10^3 c/ul; monosyytit (*10^3 c/ul): jos arvo >2000/mm^3; basofiilit (*10^3 c/ul): jos arvo >400/mm^3; eosinofiilit (*10^3 c/uL): jos arvo > 0,750*10^3 c/uL
Päivät 15–56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen
Pitkäaikainen jakso: Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia kliinisten laboratoriotestien tuloksissa (jatkuu)
Aikaikkuna: Päivät 15–56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen
preRX = esikäsittely; LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja. Glukoosi (mg/dl): <65 tai >220. Glukoosi, paasto (mg/dl): <0,8*LLN tai >1,5* ULN; jos preRX<LLN, käytä <0.8*preRX tai >ULN; jos preRX>ULN, käytä >2.0*preRX tai <LLN. Proteiini, kokonaismäärä (g/dl): <0,9*LLN tai >1,1*ULN; jos preRX<LLN, käytä 0.9*preRX tai >ULN, jos preRX >ULN, käytä 1.1*preRX tai <LLN. Albumiini (g/dl): <0.9*LLN, tai jos preRX<LLN, käytä <0.75*preRX. Virtsahappo (mg/dl): >1,5*ULN; jos preRX>ULN käytä >2*preRX. Proteiini, virtsa: jos puuttuu preRX, käytä>=2; jos >=4; jos preRX=0 tai 0,5, käytä >=2; jos preRX=1, käytä >=3, tai jos preRX=2 tai 3, käytä >= 4. Glukoosi, virtsa: jos preRX puuttuu, käytä >=2; jos >=4 tai jos preRX=0 tai 0.5 käytä >=2, tai jos preRX=1, käytä >=3, tai jos preRX=2 tai 3 käytä >=4. Veri, virtsa: jos preRX puuttuu, käytä >= 2 tai jos >=4, tai jos preRX=0 tai 0,5, käytä >=2, tai jos preRX=1, käytä >=3; jos preRX=2 tai 3, käytä >=4. WBC, virtsa (hpf): jos puuttuu preRX, käytä >= 2 tai jos >= 4, tai jos preRX =0 tai 0,5 käytä >=2, tai jos preRX=1 käytä >=3 tai jos preRX=2 tai 3 käyttö >=4.
Päivät 15–56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen
Pitkäaikainen jakso: Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia kliinisten laboratoriotestien tuloksissa (jatkuu)
Aikaikkuna: Päivät 15–56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen
ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely: ALP (U/L): >2*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >4*preRX; ALT (U/L): >3X*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >4*preRX; GGT (/L): >*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >3*preRX; bilirubiini (mg/dL): >2*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >4*preRX; BUN (mg/dl):>2*preRX; natrium: <.95*LLN, >1.05*ULN, <.95* preRX, jos <LLN preRX, >1.05*preRX jos >ULN preRX; >ULN jos <LLN preRX, <LLN jos >ULN preRX; kalium: kloridi: kalsium: fosfori:
Päivät 15–56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen
Pitkäaikainen jakso: Abataseptille spesifisiä vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 15 - 56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen
Ihmisen seerumin antiabataseptivasta-aineet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä analyytin tunnetun stabiiliuden aikana.
Päivä 15 - 56 päivää pitkän aikavälin viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa