Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú vizsgálat Kínában – Egyszeri 30 mg/kg Abatacept dózis tolerálhatósága

2013. július 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Egyetlen központos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a 30 mg/ttkg Abatacept egyszeri dózisának intravénás infúzióval történő tolerálhatóságának értékelésére lupus nephritisben szenvedő kínai SLE alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás infúzióban adott 30 mg/kg dózisú abatacept biztonságos-e és jól tolerálható-e szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő szárazföldi kínai alanyok lupus nephritisének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfiak és nők, akiknél szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnosztizáltak, és akiknél a lupus nephritis jelenleg az elmúlt 3 hónapban stabil, a lupus nephritis kezelésében nem változott
  • Stabil vesebetegség
  • Nem volt más szervrendszer fellángolása legalább az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Instabil lupus nephritis és szérum kreatinin >3 mg/dl
  • Progresszív veseelégtelenség, végstádiumú vesebetegség vagy folyamatos dialízist igénylő veseátültetés
  • Súlyos instabil, refrakter vagy progresszív SLE
  • A rák története
  • A tuberkulózis kockázatának kitett résztvevők
  • Az SLE-n kívüli autoimmun betegség, mint fő diagnózis
  • Humán immunhiány vírus vagy herpes zoster fertőzés
  • Hepatitis-B felületi antigén-pozitív vagy hepatitis C antitest-pozitív résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Infúzió, intravénás, egyszeri adag, 1. nap
Aktív összehasonlító: Abatacept, 30 mg/kg
Drog: Abatacept
Infúzió, intravénás, 30 mg/kg, egyszeri adag, 1. nap
Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667
Drog: Abatacept
Infúzió, intravénás, 10 mg/ttkg, a 15. és 29. napon beadva, majd 4 hetente adagolva a vizsgálat végéig
Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667
Egyéb: Abatacept, 10 mg/kg
Nyílt, hosszú távú kiterjesztési szakasz
Drog: Abatacept
Infúzió, intravénás, 30 mg/kg, egyszeri adag, 1. nap
Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667
Drog: Abatacept
Infúzió, intravénás, 10 mg/ttkg, a 15. és 29. napon beadva, majd 4 hetente adagolva a vizsgálat végéig
Más nevek:
  • Orencia
  • BMS-188667

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú időszak: a nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos mellékhatásokat (SAE), haláleseteket, abbahagyásokat és infúziós nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: A kettős vak periódus 1. napjától a hosszú távú időszak első adagjáig
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, a kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés kialakulása fontos orvosi esemény.
A kettős vak periódus 1. napjától a hosszú távú időszak első adagjáig
Rövid távú időszak: A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) száma
Időkeret: A kettős vak periódus 1. napjától a hosszú távú időszak első adagjáig
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. Intenzitás = enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos (3. fokozat), életveszélyes/fogyatékos (4. fokozat).
A kettős vak periódus 1. napjától a hosszú távú időszak első adagjáig
Rövid távú periódus: átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után, valamint a 2. nap
Az életjel mérések összegzése a helyzet (ül, álló, fekvő) tekintet nélkül történik.
1. nap az adagolás előtt és után, valamint a 2. nap
Rövid távú periódus: átlagos pulzusszám
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után, valamint a 2. nap
A vitális jelek méréseit a testhelyzet (ül, álló, fekvő) tekintet nélkül összegezzük.
1. nap az adagolás előtt és után, valamint a 2. nap
Rövid távú periódus: átlagos légzésszám
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után, valamint a 2. nap
Az életjel mérések összegzése a helyzet (ül, álló, fekvő) tekintet nélkül történik.
1. nap az adagolás előtt és után, valamint a 2. nap
Rövid távú időszak: Átlagos hőmérséklet
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és után, valamint a 2. nap
Az életjel mérések összegzése a helyzet (ül, álló, fekvő) tekintet nélkül történik.
1. nap az adagolás előtt és után, valamint a 2. nap
Rövid távú időszak: A klinikai laboratóriumi és elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vetítés és 1. és 2. nap
A laboratóriumi vizsgálatok teljes vérképből, kémiából és vizeletvizsgálatból álltak.
Vetítés és 1. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú időszak: halálos kimenetelű résztvevők száma, súlyos mellékhatások (SAE), nemkívánatos események miatti megszakítások és kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: A hosszú távú időszak utolsó adagját követő 15-56. nap
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Kapcsolódó AE = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolata. SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, a kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés kialakulása fontos orvosi esemény.
A hosszú távú időszak utolsó adagját követő 15-56. nap
Az abatacept minimális (Cmin) plazmakoncentrációja
Időkeret: 15., 29., 85., 169., 253. és 337. nap
A Cmin a gyógyszernek a beadása után és közvetlenül a következő dózis beadása előtt megfigyelt minimális vagy mélyponti koncentrációja.
15., 29., 85., 169., 253. és 337. nap
Az abatacept maximális (Cmax) plazmakoncentrációja
Időkeret: Az adagolás utáni 1. nap
A Cmax a gyógyszer beadása után megfigyelt maximális vagy csúcskoncentrációja.
Az adagolás utáni 1. nap
Hosszú távú időszak: azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak
Időkeret: A hosszú távú időszak utolsó adagját követő 15-56. nap
preRX = előkezelés; LLN = a normál érték alsó határa; ULN = a normál érték felső határa. hemoglobin (g/dL): >3g/dL csökkenés a preRX-től; hematokrit (%): <0,75*preRX; eritrociták (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; vérlemezkeszám (*10^9 c/L): <0,67*LLN vagy >1,5*ULN, vagy <100 000/mm^3 vagy ha preRX<LLN, használjon <0,5*preRX és <100 000/mm^3; leukociták (*10^3 c/uL): <0,75*LLN, >1,25*ULN, <0,8*preRX, ha preRX <LLN vagy >1,2*preRX, ha preRX >ULN; >ULN, ha preRX <LLN, <LLN, ha >ULN preRX; neutrofilek+sávok (*10^3 c/uL): ha érték <1,00*10^3 c/uL; limfociták (*10^3 c/uL): ha érték <0,750*10^3 c/uL vagy ha érték >7,50*10^3 c/ul; monociták (*10^3 c/uL): ha érték >2000/mm^3; bazofilek (*10^3 c/uL): ha érték >400/mm^3; eozinofilek (*10^3 c/uL): ha érték > 0,750*10^3 c/uL
A hosszú távú időszak utolsó adagját követő 15-56. nap
Hosszú távú időszak: azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak (Folytatás)
Időkeret: A hosszú távú időszak utolsó adagját követő 15-56. nap
preRX = előkezelés; LLN = a normál érték alsó határa; ULN = a normál érték felső határa. Glükóz (mg/dl): <65 vagy >220. Glükóz, éhgyomri (mg/dl): <0,8*LLN vagy >1,5* ULN; ha preRX<LLN, használjon <0.8*preRX vagy >ULN; ha preRX>ULN, használjon >2.0*preRX vagy <LLN-t. Összes fehérje (g/dl): <0,9*LLN vagy >1,1*ULN; ha preRX<LLN, használjon 0.9*preRX vagy >ULN értéket, ha preRX >ULN, használjon 1.1*preRX vagy <LLN értéket. Albumin (g/dL): <0,9*LLN, vagy ha preRX<LLN, használjon <0,75*preRX-et. Húgysav (mg/dl): >1,5*ULN; ha preRX>ULN használ >2*preRX. Fehérje, vizelet: ha hiányzik a preRX, használjon>=2; ha >=4; ha preRX=0 vagy 0,5, használja a >=2-t; ha preRX=1, használja >=3, vagy ha preRX=2 vagy 3, használja >= 4. Glükóz, vizelet: ha a preRX hiányzik, használjon >=2-t; ha >=4, vagy ha preRX=0 vagy 0,5 használjon >=2-t, vagy ha preRX=1, használjon >=3-at, vagy ha preRX=2 vagy 3 használjon >=4-et. Vér, vizelet: ha a preRX hiányzik, használja a >= 2 értéket, vagy ha >=4, vagy ha a preRX=0 vagy 0,5, használja a >=2-t, vagy ha a preRX=1, használja a >=3 értéket; ha preRX=2 vagy 3 használja a >=4 értéket. WBC, vizelet (hpf): ha hiányzik a preRX, használjon>= 2-t, vagy ha >= 4, vagy ha preRX =0 vagy 0,5 használjon >=2-t, vagy ha preRX=1 használjon >=3-at, vagy ha preRX=2, ill. 3 használat >=4.
A hosszú távú időszak utolsó adagját követő 15-56. nap
Hosszú távú időszak: azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak (Folytatás)
Időkeret: A hosszú távú időszak utolsó adagját követő 15-56. nap
ULN=normál felső határa; preRX=előkezelés: ALP (U/L): >2*ULN, vagy ha preRX>ULN, használjon >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, vagy ha preRX>ULN, használjon >4*preRX; ALT (U/L): >3X*ULN, vagy ha preRX>ULN, használjon >4*preRX; GGT (/L): >*ULN, vagy ha preRX>ULN, használjon >3*preRX; bilirubin (mg/dL): >2*ULN, vagy ha preRX>ULN, használjon >4*preRX-et; BUN (mg/dL):>2*preRX; nátrium: <,95*LLN, >1,05*ULN, <.95* preRX, ha <LLN preRX, >1,05*preRX, ha >ULN preRX; >ULN, ha <LLN preRX, <LLN, ha >ULN preRX; kálium: klorid: kalcium: foszfor:
A hosszú távú időszak utolsó adagját követő 15-56. nap
Hosszú távú periódus: Az Abatacept-specifikus antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A hosszú távú periódus utolsó adagját követő 15. naptól 56. napig
Az antiabatacept antitesteket a humán szérumban validált elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével vizsgálták az ismert analitikus stabilitás időszakában.
A hosszú távú periódus utolsó adagját követő 15. naptól 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-217

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel