A Study of Bevacizumab (Avastin) in Participants With Newly Diagnosed Locally Advanced Rectal Cancer (INOVA)
31 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Two Neoadjuvant Strategies With Bevacizumab in Locally Advanced Resectable Rectal Cancer: A Randomized, Non-Comparative Phase II Study
This study will assess the efficacy and safety of two different neoadjuvant treatment approaches including bevacizumab in newly diagnosed participants with high risk locally advanced rectal cancer.
Participants will be randomized into one of two treatment arms (Arm A or Arm B).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Angers, Франция, 49055
-
Besancon, Франция, 25030
-
Besancon, Франция, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Франция, 33075
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hopital Saint Andre; Département de Radiothérapie Et D'Oncologie Médicale
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Dijon, Франция, 21079
-
La Tronche, Франция, 38700
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
-
Lille, Франция, 59020
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret; Radiotherapie
-
Montbeliard, Франция, 25209
-
Montbeliard, Франция, 25209
- Centre Hospitalier Andre Boulloche; Departement D'Oncologie
-
Montpellier, Франция, 34928
-
Montpellier, Франция, 34928
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Radiotherapie
-
Nancy, Франция, 54100
-
Nancy, Франция, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Nice, Франция, 06189
-
Paris, Франция, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Франция, 75970
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75475
-
Paris, Франция, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis; Radiotherapie Oncologie
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Ch Lyon Sud; Radiotherapie Sct Jules Courmont
-
Poitiers, Франция, 86021
-
Poitiers, Франция, 86021
- Chu La Miletrie; Radiotherapie
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Saint Herblain, Франция, 44805
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Strasbourg, Франция, 67065
-
Toulouse, Франция, 31078
-
Toulouse, Франция, 31078
- Polyclinique Du Parc; Centre De Hautes Energies
-
Tours, Франция, 37044
-
Tours, Франция, 37044
- Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed locally advanced rectal cancer;
- measurable disease;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
Exclusion Criteria:
- prior treatment with bevacizumab;
- prior radiotherapy to pelvic region, or previous cytotoxic chemotherapy;
- previous history of malignancy (other than basal and squamous cell cancer of the skin, or in situ cancer of the cervix);
- history or evidence of central nervous system (CNS) disease;
- clinically significant cardiovascular disease;
- chronic treatment with high dose aspirin (more than [>] 325 milligrams per day [mg/day]) or non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A (Bevacizumab, Induction Chemotherapy, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will undergo 3 phases of treatment.
During the Phase 1, participants will receive induction chemotherapy with 6 two-week cycles of bevacizumab + Folfox-4 (5-FU + oxaliplatin + folinic acid) for 12 weeks followed by a treatment-free interval of 3 to 4 weeks.
The Phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (intravenous [IV] infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks.
The Phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the total mesorectal excision (TME) technique.
|
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
Другие имена:
Oxaliplatin will be administered at a dose of 85 milligrams per square meter (mg/m^2) as a 2-hour IV infusion.
Folinic acid will be administered at a dose of 200 mg/m^2 as a 2-hour infusion.
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
Radical rectal excision based on the TME technique.
|
|
Экспериментальный: Arm B (Bevacizumab, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will receive the Phase 2 and Phase 3 treatments only.
The phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (IV infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks.
The phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
|
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
Другие имена:
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
Radical rectal excision based on the TME technique.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Tumor Sterilization Defined by ypT0-N0
Временное ограничение: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
Tumor sterilization was defined as the absence of residual tumor cells in the resected specimen including lymph nodes (ypT0-N0).
The rate of sterilization of the tumoral specimen was assessed after surgery on the surgical specimen by local review.
Analyses were performed for participants who have been operated as defined by the protocol (within the study and TME technique) and for all participants who have been operated.
Reported is the percentage of participants with tumor sterilization.
|
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Tumor Down-Staging (ypT0-pT2)
Временное ограничение: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
A participant with a downstaging was defined as a participant with T3 (T describes the size of the original [primary] tumor) at inclusion and T2 or T1 or T0 after surgery, or with N+ (N describes lymph nodes involvement) at inclusion and N- after surgery and if T is equal at inclusion and after surgery.
The clinical tumor-node-metastasis (cTNM) classification was used at inclusion and the pathological staging tumor and nodes (ypTN) classification after surgery.
Reported is the percentage of participants with tumor downstaging of the surgical specimen according to the local review and centralized review.
|
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
|
Percentage of Participants With Local and Distant Recurrences
Временное ограничение: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
The percentage of participants with a recurrence was described by type of recurrence (local and distant recurrence).
|
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
|
Percentage of Participants With Second Cancer, Local or Regional Recurrence, Distant Metastasis, or Death
Временное ограничение: Baseline up to approximately 6 years
|
Baseline up to approximately 6 years
|
|
|
Disease-Free Survival (DFS)
Временное ограничение: From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
|
The DFS was defined as the time from the first treatment intake to disease recurrence assessed (second primary cancer, local or distant recurrence, distant metastases) or death from any cause.
The DFS was analyzed using Kaplan-Meier method.
|
From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
|
|
Percentage of Participants Who Died
Временное ограничение: Baseline up to approximately 6 years
|
Baseline up to approximately 6 years
|
|
|
Overall Survival
Временное ограничение: From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
|
The overall survival was defined as the time from the first treatment intake to death from any cause.
|
From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
|
|
Number of Cycles of Induction Chemotherapy
Временное ограничение: 6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
|
6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
|
|
|
Number of Cycles of Chemotherapy
Временное ограничение: Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
|
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
|
|
|
Number of Cycles of Radiotherapy
Временное ограничение: Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
|
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
|
|
|
Percentage of Participants With Surgery
Временное ограничение: Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment
|
The surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
|
Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ML19202
- 2006-003472-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .