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A Study of Bevacizumab (Avastin) in Participants With Newly Diagnosed Locally Advanced Rectal Cancer (INOVA)

2017年7月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

Efficacy and Safety of Two Neoadjuvant Strategies With Bevacizumab in Locally Advanced Resectable Rectal Cancer: A Randomized, Non-Comparative Phase II Study

This study will assess the efficacy and safety of two different neoadjuvant treatment approaches including bevacizumab in newly diagnosed participants with high risk locally advanced rectal cancer. Participants will be randomized into one of two treatment arms (Arm A or Arm B).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Angers、フランス、49055
      • Besancon、フランス、25030
      • Besancon、フランス、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux、フランス、33075
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint Andre; Département de Radiothérapie Et D'Oncologie Médicale
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon、フランス、21079
      • La Tronche、フランス、38700
      • La Tronche、フランス、38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Lille、フランス、59020
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret; Radiotherapie
      • Montbeliard、フランス、25209
      • Montbeliard、フランス、25209
        • Centre Hospitalier Andre Boulloche; Departement D'Oncologie
      • Montpellier、フランス、34928
      • Montpellier、フランス、34928
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Radiotherapie
      • Nancy、フランス、54100
      • Nancy、フランス、54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nice、フランス、06189
      • Paris、フランス、75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris、フランス、75970
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75475
      • Paris、フランス、75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis; Radiotherapie Oncologie
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Ch Lyon Sud; Radiotherapie Sct Jules Courmont
      • Poitiers、フランス、86021
      • Poitiers、フランス、86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Herblain、フランス、44805
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg、フランス、67065
      • Toulouse、フランス、31078
      • Toulouse、フランス、31078
        • Polyclinique Du Parc; Centre De Hautes Energies
      • Tours、フランス、37044
      • Tours、フランス、37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed locally advanced rectal cancer;
  • measurable disease;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • prior treatment with bevacizumab;
  • prior radiotherapy to pelvic region, or previous cytotoxic chemotherapy;
  • previous history of malignancy (other than basal and squamous cell cancer of the skin, or in situ cancer of the cervix);
  • history or evidence of central nervous system (CNS) disease;
  • clinically significant cardiovascular disease;
  • chronic treatment with high dose aspirin (more than [>] 325 milligrams per day [mg/day]) or non-steroidal anti-inflammatory drugs.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A (Bevacizumab, Induction Chemotherapy, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will undergo 3 phases of treatment. During the Phase 1, participants will receive induction chemotherapy with 6 two-week cycles of bevacizumab + Folfox-4 (5-FU + oxaliplatin + folinic acid) for 12 weeks followed by a treatment-free interval of 3 to 4 weeks. The Phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (intravenous [IV] infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks. The Phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the total mesorectal excision (TME) technique.
薬：Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
他の名前：
  • アバスチン
薬：Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered at a dose of 85 milligrams per square meter (mg/m^2) as a 2-hour IV infusion.
薬：Folinic Acid
Folinic acid will be administered at a dose of 200 mg/m^2 as a 2-hour infusion.
薬：5-fluorouracil
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
放射線：Preoperative Radiotherapy
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
手順：Surgery
Radical rectal excision based on the TME technique.
実験的：Arm B (Bevacizumab, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will receive the Phase 2 and Phase 3 treatments only. The phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (IV infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks. The phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
薬：Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
他の名前：
  • アバスチン
薬：5-fluorouracil
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
放射線：Preoperative Radiotherapy
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
手順：Surgery
Radical rectal excision based on the TME technique.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Tumor Sterilization Defined by ypT0-N0
時間枠：After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
Tumor sterilization was defined as the absence of residual tumor cells in the resected specimen including lymph nodes (ypT0-N0). The rate of sterilization of the tumoral specimen was assessed after surgery on the surgical specimen by local review. Analyses were performed for participants who have been operated as defined by the protocol (within the study and TME technique) and for all participants who have been operated. Reported is the percentage of participants with tumor sterilization.
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Tumor Down-Staging (ypT0-pT2)
時間枠：After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
A participant with a downstaging was defined as a participant with T3 (T describes the size of the original [primary] tumor) at inclusion and T2 or T1 or T0 after surgery, or with N+ (N describes lymph nodes involvement) at inclusion and N- after surgery and if T is equal at inclusion and after surgery. The clinical tumor-node-metastasis (cTNM) classification was used at inclusion and the pathological staging tumor and nodes (ypTN) classification after surgery. Reported is the percentage of participants with tumor downstaging of the surgical specimen according to the local review and centralized review.
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
Percentage of Participants With Local and Distant Recurrences
時間枠：After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
The percentage of participants with a recurrence was described by type of recurrence (local and distant recurrence).
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
Percentage of Participants With Second Cancer, Local or Regional Recurrence, Distant Metastasis, or Death
時間枠：Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Disease-Free Survival (DFS)
時間枠：From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
The DFS was defined as the time from the first treatment intake to disease recurrence assessed (second primary cancer, local or distant recurrence, distant metastases) or death from any cause. The DFS was analyzed using Kaplan-Meier method.
From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
Percentage of Participants Who Died
時間枠：Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Overall Survival
時間枠：From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
The overall survival was defined as the time from the first treatment intake to death from any cause.
From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
Number of Cycles of Induction Chemotherapy
時間枠：6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
Number of Cycles of Chemotherapy
時間枠：Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Number of Cycles of Radiotherapy
時間枠：Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Percentage of Participants With Surgery
時間枠：Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment
The surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月23日

一次修了 (実際)

2016年3月23日

研究の完了 (実際)

2016年3月23日

試験登録日

最初に提出

2009年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML19202
  • 2006-003472-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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