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A Study of Bevacizumab (Avastin) in Participants With Newly Diagnosed Locally Advanced Rectal Cancer (INOVA)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Efficacy and Safety of Two Neoadjuvant Strategies With Bevacizumab in Locally Advanced Resectable Rectal Cancer: A Randomized, Non-Comparative Phase II Study

This study will assess the efficacy and safety of two different neoadjuvant treatment approaches including bevacizumab in newly diagnosed participants with high risk locally advanced rectal cancer. Participants will be randomized into one of two treatment arms (Arm A or Arm B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Angers, Frankreich, 49055
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre; Département de Radiothérapie Et D'Oncologie Médicale
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Radiotherapie
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
        • Centre Hospitalier Andre Boulloche; Departement D'Oncologie
      • Montpellier, Frankreich, 34928
      • Montpellier, Frankreich, 34928
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Radiotherapie
      • Nancy, Frankreich, 54100
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Radiotherapie Oncologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud; Radiotherapie Sct Jules Courmont
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
      • Toulouse, Frankreich, 31078
      • Toulouse, Frankreich, 31078
        • Polyclinique Du Parc; Centre De Hautes Energies
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed locally advanced rectal cancer;
  • measurable disease;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • prior treatment with bevacizumab;
  • prior radiotherapy to pelvic region, or previous cytotoxic chemotherapy;
  • previous history of malignancy (other than basal and squamous cell cancer of the skin, or in situ cancer of the cervix);
  • history or evidence of central nervous system (CNS) disease;
  • clinically significant cardiovascular disease;
  • chronic treatment with high dose aspirin (more than [>] 325 milligrams per day [mg/day]) or non-steroidal anti-inflammatory drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Bevacizumab, Induction Chemotherapy, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will undergo 3 phases of treatment. During the Phase 1, participants will receive induction chemotherapy with 6 two-week cycles of bevacizumab + Folfox-4 (5-FU + oxaliplatin + folinic acid) for 12 weeks followed by a treatment-free interval of 3 to 4 weeks. The Phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (intravenous [IV] infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks. The Phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the total mesorectal excision (TME) technique.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered at a dose of 85 milligrams per square meter (mg/m^2) as a 2-hour IV infusion.
Arzneimittel: Folinic Acid
Folinic acid will be administered at a dose of 200 mg/m^2 as a 2-hour infusion.
Arzneimittel: 5-fluorouracil
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
Strahlung: Preoperative Radiotherapy
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
Verfahren: Surgery
Radical rectal excision based on the TME technique.
Experimental: Arm B (Bevacizumab, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will receive the Phase 2 and Phase 3 treatments only. The phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (IV infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks. The phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: 5-fluorouracil
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
Strahlung: Preoperative Radiotherapy
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
Verfahren: Surgery
Radical rectal excision based on the TME technique.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Tumor Sterilization Defined by ypT0-N0
Zeitfenster: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
Tumor sterilization was defined as the absence of residual tumor cells in the resected specimen including lymph nodes (ypT0-N0). The rate of sterilization of the tumoral specimen was assessed after surgery on the surgical specimen by local review. Analyses were performed for participants who have been operated as defined by the protocol (within the study and TME technique) and for all participants who have been operated. Reported is the percentage of participants with tumor sterilization.
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Tumor Down-Staging (ypT0-pT2)
Zeitfenster: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
A participant with a downstaging was defined as a participant with T3 (T describes the size of the original [primary] tumor) at inclusion and T2 or T1 or T0 after surgery, or with N+ (N describes lymph nodes involvement) at inclusion and N- after surgery and if T is equal at inclusion and after surgery. The clinical tumor-node-metastasis (cTNM) classification was used at inclusion and the pathological staging tumor and nodes (ypTN) classification after surgery. Reported is the percentage of participants with tumor downstaging of the surgical specimen according to the local review and centralized review.
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
Percentage of Participants With Local and Distant Recurrences
Zeitfenster: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
The percentage of participants with a recurrence was described by type of recurrence (local and distant recurrence).
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
Percentage of Participants With Second Cancer, Local or Regional Recurrence, Distant Metastasis, or Death
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Disease-Free Survival (DFS)
Zeitfenster: From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
The DFS was defined as the time from the first treatment intake to disease recurrence assessed (second primary cancer, local or distant recurrence, distant metastases) or death from any cause. The DFS was analyzed using Kaplan-Meier method.
From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
Percentage of Participants Who Died
Zeitfenster: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Overall Survival
Zeitfenster: From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
The overall survival was defined as the time from the first treatment intake to death from any cause.
From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
Number of Cycles of Induction Chemotherapy
Zeitfenster: 6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
Number of Cycles of Chemotherapy
Zeitfenster: Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Number of Cycles of Radiotherapy
Zeitfenster: Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Percentage of Participants With Surgery
Zeitfenster: Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment
The surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19202
  • 2006-003472-35 (EudraCT-Nummer)

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