Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Bevacizumab (Avastin) in Participants With Newly Diagnosed Locally Advanced Rectal Cancer (INOVA)

31. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Efficacy and Safety of Two Neoadjuvant Strategies With Bevacizumab in Locally Advanced Resectable Rectal Cancer: A Randomized, Non-Comparative Phase II Study

This study will assess the efficacy and safety of two different neoadjuvant treatment approaches including bevacizumab in newly diagnosed participants with high risk locally advanced rectal cancer. Participants will be randomized into one of two treatment arms (Arm A or Arm B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Angers, Francie, 49055
      • Besancon, Francie, 25030
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre; Département de Radiothérapie Et D'Oncologie Médicale
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Francie, 21079
      • La Tronche, Francie, 38700
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
      • Lille, Francie, 59020
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Radiotherapie
      • Montbeliard, Francie, 25209
      • Montbeliard, Francie, 25209
        • Centre Hospitalier Andre Boulloche; Departement D'Oncologie
      • Montpellier, Francie, 34928
      • Montpellier, Francie, 34928
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Radiotherapie
      • Nancy, Francie, 54100
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nice, Francie, 06189
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Radiotherapie Oncologie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Ch Lyon Sud; Radiotherapie Sct Jules Courmont
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francie, 67065
      • Toulouse, Francie, 31078
      • Toulouse, Francie, 31078
        • Polyclinique Du Parc; Centre De Hautes Energies
      • Tours, Francie, 37044
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed locally advanced rectal cancer;
  • measurable disease;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • prior treatment with bevacizumab;
  • prior radiotherapy to pelvic region, or previous cytotoxic chemotherapy;
  • previous history of malignancy (other than basal and squamous cell cancer of the skin, or in situ cancer of the cervix);
  • history or evidence of central nervous system (CNS) disease;
  • clinically significant cardiovascular disease;
  • chronic treatment with high dose aspirin (more than [>] 325 milligrams per day [mg/day]) or non-steroidal anti-inflammatory drugs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (Bevacizumab, Induction Chemotherapy, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will undergo 3 phases of treatment. During the Phase 1, participants will receive induction chemotherapy with 6 two-week cycles of bevacizumab + Folfox-4 (5-FU + oxaliplatin + folinic acid) for 12 weeks followed by a treatment-free interval of 3 to 4 weeks. The Phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (intravenous [IV] infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks. The Phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the total mesorectal excision (TME) technique.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered at a dose of 85 milligrams per square meter (mg/m^2) as a 2-hour IV infusion.
Lék: Folinic Acid
Folinic acid will be administered at a dose of 200 mg/m^2 as a 2-hour infusion.
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
Záření: Preoperative Radiotherapy
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
Postup: Surgery
Radical rectal excision based on the TME technique.
Experimentální: Arm B (Bevacizumab, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will receive the Phase 2 and Phase 3 treatments only. The phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (IV infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks. The phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: 5-fluorouracil
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
Záření: Preoperative Radiotherapy
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
Postup: Surgery
Radical rectal excision based on the TME technique.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Tumor Sterilization Defined by ypT0-N0
Časové okno: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
Tumor sterilization was defined as the absence of residual tumor cells in the resected specimen including lymph nodes (ypT0-N0). The rate of sterilization of the tumoral specimen was assessed after surgery on the surgical specimen by local review. Analyses were performed for participants who have been operated as defined by the protocol (within the study and TME technique) and for all participants who have been operated. Reported is the percentage of participants with tumor sterilization.
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Tumor Down-Staging (ypT0-pT2)
Časové okno: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
A participant with a downstaging was defined as a participant with T3 (T describes the size of the original [primary] tumor) at inclusion and T2 or T1 or T0 after surgery, or with N+ (N describes lymph nodes involvement) at inclusion and N- after surgery and if T is equal at inclusion and after surgery. The clinical tumor-node-metastasis (cTNM) classification was used at inclusion and the pathological staging tumor and nodes (ypTN) classification after surgery. Reported is the percentage of participants with tumor downstaging of the surgical specimen according to the local review and centralized review.
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
Percentage of Participants With Local and Distant Recurrences
Časové okno: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
The percentage of participants with a recurrence was described by type of recurrence (local and distant recurrence).
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
Percentage of Participants With Second Cancer, Local or Regional Recurrence, Distant Metastasis, or Death
Časové okno: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Disease-Free Survival (DFS)
Časové okno: From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
The DFS was defined as the time from the first treatment intake to disease recurrence assessed (second primary cancer, local or distant recurrence, distant metastases) or death from any cause. The DFS was analyzed using Kaplan-Meier method.
From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
Percentage of Participants Who Died
Časové okno: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Overall Survival
Časové okno: From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
The overall survival was defined as the time from the first treatment intake to death from any cause.
From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
Number of Cycles of Induction Chemotherapy
Časové okno: 6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
Number of Cycles of Chemotherapy
Časové okno: Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Number of Cycles of Radiotherapy
Časové okno: Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
Percentage of Participants With Surgery
Časové okno: Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment
The surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19202
  • 2006-003472-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit