- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00865189
A Study of Bevacizumab (Avastin) in Participants With Newly Diagnosed Locally Advanced Rectal Cancer (INOVA)
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Two Neoadjuvant Strategies With Bevacizumab in Locally Advanced Resectable Rectal Cancer: A Randomized, Non-Comparative Phase II Study
This study will assess the efficacy and safety of two different neoadjuvant treatment approaches including bevacizumab in newly diagnosed participants with high risk locally advanced rectal cancer.
Participants will be randomized into one of two treatment arms (Arm A or Arm B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Angers, Ranska, 49055
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Besancon, Ranska, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Ranska, 33075
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint Andre; Département de Radiothérapie Et D'Oncologie Médicale
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Dijon, Ranska, 21079
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hopital Albert Michallon; Radiotherapie
-
Lille, Ranska, 59020
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret; Radiotherapie
-
Montbeliard, Ranska, 25209
-
Montbeliard, Ranska, 25209
- Centre Hospitalier Andre Boulloche; Departement D'Oncologie
-
Montpellier, Ranska, 34928
-
Montpellier, Ranska, 34928
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Radiotherapie
-
Nancy, Ranska, 54100
-
Nancy, Ranska, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Nice, Ranska, 06189
-
Paris, Ranska, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75970
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75475
-
Paris, Ranska, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis; Radiotherapie Oncologie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Ch Lyon Sud; Radiotherapie Sct Jules Courmont
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Chu La Miletrie; Radiotherapie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Strasbourg, Ranska, 67065
-
Toulouse, Ranska, 31078
-
Toulouse, Ranska, 31078
- Polyclinique Du Parc; Centre De Hautes Energies
-
Tours, Ranska, 37044
-
Tours, Ranska, 37044
- Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed locally advanced rectal cancer;
- measurable disease;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
Exclusion Criteria:
- prior treatment with bevacizumab;
- prior radiotherapy to pelvic region, or previous cytotoxic chemotherapy;
- previous history of malignancy (other than basal and squamous cell cancer of the skin, or in situ cancer of the cervix);
- history or evidence of central nervous system (CNS) disease;
- clinically significant cardiovascular disease;
- chronic treatment with high dose aspirin (more than [>] 325 milligrams per day [mg/day]) or non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm A (Bevacizumab, Induction Chemotherapy, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will undergo 3 phases of treatment.
During the Phase 1, participants will receive induction chemotherapy with 6 two-week cycles of bevacizumab + Folfox-4 (5-FU + oxaliplatin + folinic acid) for 12 weeks followed by a treatment-free interval of 3 to 4 weeks.
The Phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (intravenous [IV] infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks.
The Phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the total mesorectal excision (TME) technique.
|
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
Muut nimet:
Oxaliplatin will be administered at a dose of 85 milligrams per square meter (mg/m^2) as a 2-hour IV infusion.
Folinic acid will be administered at a dose of 200 mg/m^2 as a 2-hour infusion.
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
Radical rectal excision based on the TME technique.
|
Kokeellinen: Arm B (Bevacizumab, Chemoradiotherapy)
In this arm, participants will receive the Phase 2 and Phase 3 treatments only.
The phase 2 will include 7 weeks of bevacizumab + chemoradiotherapy (IV infusion of bevacizumab alone, 2 weeks before administration of the first cycle of chemoradiotherapy, then 5 one-week cycles of chemoradiotherapy [5-FU + radiotherapy], with administration of bevacizumab every two weeks [Cycles 1, 3 and 5]) followed by a treatment-free interval of 6 to 8 weeks.
The phase 3 will be surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
|
Bevacizumab will be administered at the fixed dose of 5 milligrams per kilogram (mg/kg) as an IV infusion over 30 to 90 minutes.
Muut nimet:
5-fluorouracil will be administered at a dose of 400 mg/m^2 as an IV bolus, then at a dose of 600 mg/m^2 as a continuous infusion for 22 hours in Phase 1, and will be administered at a dose of 225 mg/m^2 as a 24-hour infusion, 5 days a week, for 5 weeks in Phase 2.
Radiotherapy will be delivered in fraction of 1.8 gray per day (Gy/day), 5 days a week for 5 weeks, i.e., a total dose of 45 Gy will be administered in 25 fractions over a period of 33 days.
Radical rectal excision based on the TME technique.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With Tumor Sterilization Defined by ypT0-N0
Aikaikkuna: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
Tumor sterilization was defined as the absence of residual tumor cells in the resected specimen including lymph nodes (ypT0-N0).
The rate of sterilization of the tumoral specimen was assessed after surgery on the surgical specimen by local review.
Analyses were performed for participants who have been operated as defined by the protocol (within the study and TME technique) and for all participants who have been operated.
Reported is the percentage of participants with tumor sterilization.
|
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With Tumor Down-Staging (ypT0-pT2)
Aikaikkuna: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
A participant with a downstaging was defined as a participant with T3 (T describes the size of the original [primary] tumor) at inclusion and T2 or T1 or T0 after surgery, or with N+ (N describes lymph nodes involvement) at inclusion and N- after surgery and if T is equal at inclusion and after surgery.
The clinical tumor-node-metastasis (cTNM) classification was used at inclusion and the pathological staging tumor and nodes (ypTN) classification after surgery.
Reported is the percentage of participants with tumor downstaging of the surgical specimen according to the local review and centralized review.
|
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
Percentage of Participants With Local and Distant Recurrences
Aikaikkuna: After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
The percentage of participants with a recurrence was described by type of recurrence (local and distant recurrence).
|
After surgery (Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment)
|
Percentage of Participants With Second Cancer, Local or Regional Recurrence, Distant Metastasis, or Death
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 6 years
|
Baseline up to approximately 6 years
|
|
Disease-Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
|
The DFS was defined as the time from the first treatment intake to disease recurrence assessed (second primary cancer, local or distant recurrence, distant metastases) or death from any cause.
The DFS was analyzed using Kaplan-Meier method.
|
From first time of the treatment administration to the date of second cancer, local or regional recurrence, distant metastasis or death from any cause (up to approximately 6 years)
|
Percentage of Participants Who Died
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 6 years
|
Baseline up to approximately 6 years
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
|
The overall survival was defined as the time from the first treatment intake to death from any cause.
|
From the first treatment administration to the date of death (up to approximately 6 years)
|
Number of Cycles of Induction Chemotherapy
Aikaikkuna: 6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
|
6 cycles (12 weeks; cycle length = 14 days)
|
|
Number of Cycles of Chemotherapy
Aikaikkuna: Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
|
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
|
|
Number of Cycles of Radiotherapy
Aikaikkuna: Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
|
Arm A: Week 16 to Week 23; Arm B: Week 1 to Week 7
|
|
Percentage of Participants With Surgery
Aikaikkuna: Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment
|
The surgery involving a radical rectal excision using the TME technique.
|
Arm A: approximately 28-31 weeks after initiation of treatment; Arm B: approximately 13-15 weeks after initiation of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19202
- 2006-003472-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bevacizumab
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat