Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Postconditioning in ST-elevation Myocardial Infarction (POSTEMI)

26 сентября 2016 г. обновлено: Jan Eritsland, Oslo University Hospital

Postconditioning in ST-elevation Myocardial Infarction Treated With Primary PCI

Study objectives: To assess the effects of postconditioning on infarct size in patients with ST-elevation infarction referred to PCI.

Study design: Prospective, randomized, open-label study with blinded endpoint evaluation. Included patients will be randomly allocated to postconditioning or control. Patients with symptoms of acute myocardial infarction of less than 6 hours duration fulfilling ECG criteria for primary PCI are eligible. PCI follow established routines. In postconditioning patients, additional, short (1 min), intermittent balloon occlusions will be applied after initial opening of infarct related artery. After this intervention, PCI proceeds routinely with stent implantation. In the control group, stent implantation after initial opening proceeds as usual. Primary endpoint is final infarct size, determined by MRI after 4 months. 260 patients will be included. Follow-up is 1 year. Inclusion period: 18 - 24 months.

Clinical implications: Reperfusion therapy, administered as early as possible after start of symptoms, has improved the prognosis in acute ST-elevation myocardial infarction. Still, however, many patients suffer large infarctions, subsequently with an increased risk of heart failure, arrhythmias, and death. In pilot studies, mechanical postconditioning has been shown to reduce infarct size and thus potentially improve prognosis. However, the effect of postconditioning must be confirmed in larger clinical trials before implemented in routine treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0407
        • Dept. of Cardiology, Oslo Univ. Hosp. Ulleval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • acute symptoms consistent with an acute myocardial infarction of less than 6 hours duration
  • an occluded infarct related artery must be demonstrated (TIMI-flow 0-1)

Exclusion Criteria:

  • Prior myocardial infarction
  • Demonstration of collaterals to the infarcted area
  • TIMI-flow >1 before intervention or TIMI-flow <2 after initial balloon inflation
  • Demonstration of a distal occlusion
  • Patients given thrombolytic treatment
  • Patients in cardiogenic shock
  • Any contraindication to MRI (magnetic resonance imaging)
  • Unwillingness to participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Postconditioning
Active arm:Postconditioning protocol before routine PCI/stenting of an occluded coronary artery
Процедура: Postconditioning
After opening of IRA and establishment of TIMI-flow grade 2 or 3, the control group continues the procedure with stenting. In the postconditioning group 4 additional balloon inflations separated by 1 minute reperfusion are given, starting after 1 minute of reperfusion.
Другой: Control
Control arm: Routine PCI/stenting of an occluded coronary artery without postconditioning
Процедура: Control intervention
After opening of IRA and establishment of TIMI-flow grade 2 or 3, the control group continues the procedure with stenting.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Infarct size, assessed by MRI
Временное ограничение: 4 months
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Myocardial blushing grade
Временное ограничение: assessed at the end of PCI procedure
assessed at the end of PCI procedure
ST-resolution in ECG
Временное ограничение: Assessed after 1 hour
Assessed after 1 hour
Troponin-T and CK-MB
Временное ограничение: peak release values
peak release values
Echocardiographic evaluation of left ventricular function including speckle-tracking measurement.
Временное ограничение: assessed at baseline, 4 months and1 year
Assesment of LV function. Comparison with CMR in the whole study population and between treatment groups.
assessed at baseline, 4 months and1 year
Incidence of treated arrhythmias and heart failure during initial hospitalization Incidence of death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, heart failure, and cerebrovascular disease
Временное ограничение: 1-year follow up.
1-year follow up.
Myocardial salvage
Временное ограничение: Baseline to 4 months
Myocardial salvage defined as (area at risk-final infarct size)/area at risk. Area at risk measured by CMR at baseline and final infarct size by CMR at 4 months.
Baseline to 4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jan Eritsland, MD, PhD, Oslo Univ.Hosp. Ulleval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Po 1506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться