Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postconditioning in ST-elevation Myocardial Infarction (POSTEMI)

26. september 2016 oppdatert av: Jan Eritsland, Oslo University Hospital

Postconditioning in ST-elevation Myocardial Infarction Treated With Primary PCI

Study objectives: To assess the effects of postconditioning on infarct size in patients with ST-elevation infarction referred to PCI.

Study design: Prospective, randomized, open-label study with blinded endpoint evaluation. Included patients will be randomly allocated to postconditioning or control. Patients with symptoms of acute myocardial infarction of less than 6 hours duration fulfilling ECG criteria for primary PCI are eligible. PCI follow established routines. In postconditioning patients, additional, short (1 min), intermittent balloon occlusions will be applied after initial opening of infarct related artery. After this intervention, PCI proceeds routinely with stent implantation. In the control group, stent implantation after initial opening proceeds as usual. Primary endpoint is final infarct size, determined by MRI after 4 months. 260 patients will be included. Follow-up is 1 year. Inclusion period: 18 - 24 months.

Clinical implications: Reperfusion therapy, administered as early as possible after start of symptoms, has improved the prognosis in acute ST-elevation myocardial infarction. Still, however, many patients suffer large infarctions, subsequently with an increased risk of heart failure, arrhythmias, and death. In pilot studies, mechanical postconditioning has been shown to reduce infarct size and thus potentially improve prognosis. However, the effect of postconditioning must be confirmed in larger clinical trials before implemented in routine treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Dept. of Cardiology, Oslo Univ. Hosp. Ulleval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • acute symptoms consistent with an acute myocardial infarction of less than 6 hours duration
  • an occluded infarct related artery must be demonstrated (TIMI-flow 0-1)

Exclusion Criteria:

  • Prior myocardial infarction
  • Demonstration of collaterals to the infarcted area
  • TIMI-flow >1 before intervention or TIMI-flow <2 after initial balloon inflation
  • Demonstration of a distal occlusion
  • Patients given thrombolytic treatment
  • Patients in cardiogenic shock
  • Any contraindication to MRI (magnetic resonance imaging)
  • Unwillingness to participate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postconditioning
Active arm:Postconditioning protocol before routine PCI/stenting of an occluded coronary artery
Fremgangsmåte: Postconditioning
After opening of IRA and establishment of TIMI-flow grade 2 or 3, the control group continues the procedure with stenting. In the postconditioning group 4 additional balloon inflations separated by 1 minute reperfusion are given, starting after 1 minute of reperfusion.
Annen: Control
Control arm: Routine PCI/stenting of an occluded coronary artery without postconditioning
Fremgangsmåte: Control intervention
After opening of IRA and establishment of TIMI-flow grade 2 or 3, the control group continues the procedure with stenting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarct size, assessed by MRI
Tidsramme: 4 months
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial blushing grade
Tidsramme: assessed at the end of PCI procedure
assessed at the end of PCI procedure
ST-resolution in ECG
Tidsramme: Assessed after 1 hour
Assessed after 1 hour
Troponin-T and CK-MB
Tidsramme: peak release values
peak release values
Echocardiographic evaluation of left ventricular function including speckle-tracking measurement.
Tidsramme: assessed at baseline, 4 months and1 year
Assesment of LV function. Comparison with CMR in the whole study population and between treatment groups.
assessed at baseline, 4 months and1 year
Incidence of treated arrhythmias and heart failure during initial hospitalization Incidence of death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, heart failure, and cerebrovascular disease
Tidsramme: 1-year follow up.
1-year follow up.
Myocardial salvage
Tidsramme: Baseline to 4 months
Myocardial salvage defined as (area at risk-final infarct size)/area at risk. Area at risk measured by CMR at baseline and final infarct size by CMR at 4 months.
Baseline to 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Eritsland, MD, PhD, Oslo Univ.Hosp. Ulleval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Po 1506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere