Postconditioning in ST-elevation Myocardial Infarction (POSTEMI)
Postconditioning in ST-elevation Myocardial Infarction Treated With Primary PCI
Study objectives: To assess the effects of postconditioning on infarct size in patients with ST-elevation infarction referred to PCI.
Study design: Prospective, randomized, open-label study with blinded endpoint evaluation. Included patients will be randomly allocated to postconditioning or control. Patients with symptoms of acute myocardial infarction of less than 6 hours duration fulfilling ECG criteria for primary PCI are eligible. PCI follow established routines. In postconditioning patients, additional, short (1 min), intermittent balloon occlusions will be applied after initial opening of infarct related artery. After this intervention, PCI proceeds routinely with stent implantation. In the control group, stent implantation after initial opening proceeds as usual. Primary endpoint is final infarct size, determined by MRI after 4 months. 260 patients will be included. Follow-up is 1 year. Inclusion period: 18 - 24 months.
Clinical implications: Reperfusion therapy, administered as early as possible after start of symptoms, has improved the prognosis in acute ST-elevation myocardial infarction. Still, however, many patients suffer large infarctions, subsequently with an increased risk of heart failure, arrhythmias, and death. In pilot studies, mechanical postconditioning has been shown to reduce infarct size and thus potentially improve prognosis. However, the effect of postconditioning must be confirmed in larger clinical trials before implemented in routine treatment.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0407
- Dept. of Cardiology, Oslo Univ. Hosp. Ulleval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- acute symptoms consistent with an acute myocardial infarction of less than 6 hours duration
- an occluded infarct related artery must be demonstrated (TIMI-flow 0-1)
Exclusion Criteria:
- Prior myocardial infarction
- Demonstration of collaterals to the infarcted area
- TIMI-flow >1 before intervention or TIMI-flow <2 after initial balloon inflation
- Demonstration of a distal occlusion
- Patients given thrombolytic treatment
- Patients in cardiogenic shock
- Any contraindication to MRI (magnetic resonance imaging)
- Unwillingness to participate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postconditioning
Active arm:Postconditioning protocol before routine PCI/stenting of an occluded coronary artery
|
After opening of IRA and establishment of TIMI-flow grade 2 or 3, the control group continues the procedure with stenting.
In the postconditioning group 4 additional balloon inflations separated by 1 minute reperfusion are given, starting after 1 minute of reperfusion.
|
|
Inny: Control
Control arm: Routine PCI/stenting of an occluded coronary artery without postconditioning
|
After opening of IRA and establishment of TIMI-flow grade 2 or 3, the control group continues the procedure with stenting.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Infarct size, assessed by MRI
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myocardial blushing grade
Ramy czasowe: assessed at the end of PCI procedure
|
assessed at the end of PCI procedure
|
|
|
ST-resolution in ECG
Ramy czasowe: Assessed after 1 hour
|
Assessed after 1 hour
|
|
|
Troponin-T and CK-MB
Ramy czasowe: peak release values
|
peak release values
|
|
|
Echocardiographic evaluation of left ventricular function including speckle-tracking measurement.
Ramy czasowe: assessed at baseline, 4 months and1 year
|
Assesment of LV function.
Comparison with CMR in the whole study population and between treatment groups.
|
assessed at baseline, 4 months and1 year
|
|
Incidence of treated arrhythmias and heart failure during initial hospitalization Incidence of death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, heart failure, and cerebrovascular disease
Ramy czasowe: 1-year follow up.
|
1-year follow up.
|
|
|
Myocardial salvage
Ramy czasowe: Baseline to 4 months
|
Myocardial salvage defined as (area at risk-final infarct size)/area at risk.
Area at risk measured by CMR at baseline and final infarct size by CMR at 4 months.
|
Baseline to 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Eritsland, MD, PhD, Oslo Univ.Hosp. Ulleval
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tollefsen IM, Shetelig C, Seljeflot I, Eritsland J, Hoffmann P, Andersen GO. High levels of interleukin-6 are associated with final infarct size and adverse clinical events in patients with STEMI. Open Heart. 2021 Dec;8(2):e001869. doi: 10.1136/openhrt-2021-001869.
- Limalanathan S, Andersen GO, Klow NE, Abdelnoor M, Hoffmann P, Eritsland J. Effect of ischemic postconditioning on infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary PCI results of the POSTEMI (POstconditioning in ST-Elevation Myocardial Infarction) randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 23;3(2):e000679. doi: 10.1161/JAHA.113.000679.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Po 1506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .