Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Panobinostat or Placebo With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma (PANORAMA-1)

8 марта 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Phase III Study of Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma

Panobinostat (LBH589) is a highly potent pan-deacetylase inhibitor (pan-DACi), inclusive of HDAC6, which disrupts aggresome function, promotes accumulation of cytotoxic misfolded protein aggregates and triggers myeloma cell death. Combination of pan-DAC and protease inhibition by co-treatment with panobinostat (PAN) and bortezomib (BTZ) has demonstrated synergistic cytotoxicity in vitro and in vivo in pre-clinical experiments. Furthermore, clinical experience in advanced multiple myeloma (MM) patients treated by oral panobinostat and i.v bortezomib ± dexamethasone showed very encouraging results for efficacy and manageable toxicity profile.

Given the medical need for improved treatment strategies for patients with previously treated and relapsed MM, the purpose of this prospective, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase III study is to compare the results in progression-free survival of 2 combination therapies, panobinostat with bortezomib and dexamethasone or placebo with bortezomib and dexamethasone, in patients with previously treated MM whose disease has recurred or progressed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

767

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Австралия, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70710-904
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22640-102
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Дания, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
      • Ålborg, Дания, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Дания, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Giza, Египет, 11451
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Италия, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Италия, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Корея, Республика, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Корея, Республика, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 6301
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • San Luis Potosí, Мексика, 78218
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Fredrikstad, Норвегия, NO-1603
        • Novartis Investigative Site
      • Kristiansand, Норвегия, NO-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Норвегия, NO-3710
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Novartis Investigative Site
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 33962
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • HUS Helsinki, Финляндия, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Blois Cedex, Франция, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Франция, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Франция, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Czech Republic, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Швеция, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Япония, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Япония, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Япония, 377-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Япония, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient has a previous diagnosis of multiple myeloma.
  2. Patient requires retreatment for multiple myeloma
  3. Patient has measurable M component in serum or urine at study screening

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has progressed under all prior lines of anti MM therapy
  2. Patient who has been treated by bortezomib before, and did not reach at least a minor response under this therapy, or progressed under it or within 60 days of last dose
  3. Patient has shown intolerance to bortezomib or to dexamethasone or components of these drugs or has any contraindication to one or the other drug , following locally applicable prescribing information
  4. Patient received prior treatment with DAC inhibitors including panobinostat
  5. Patient has impaired cardiac function, or a prolonged QTc interval at screening ECG
  6. Patient taking medications with relative risk of prolonging the QT interval or inducing Torsade de pointes
  7. Female patient who is pregnant or breast feeding or with childbearing potential and not willing to use a double method of contraception up to 3 months after the end of study treatment. Male patient who is not willing to use a barrier method of contraception up to 3 months after the end of study treatment.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Panobinostat + Bortezomib + Dexamethasone
Лекарство: Panobinostat
Panobinostat was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)
Другие имена:
  • LBH589
Лекарство: Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
Другие имена:
  • (Velcade®)
Лекарство: Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
Плацебо Компаратор: Placebo + Bortezomib + Dexamethasone
Лекарство: Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
Другие имена:
  • (Velcade®)
Лекарство: Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
Лекарство: Placebo
Placebo was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression-free Survival Events in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Временное ограничение: 45 months
45 months
Progression Free Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Временное ограничение: 45 months
45 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Временное ограничение: 45 months
Number of OS events
45 months
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Временное ограничение: 45 months
survival time in months
45 months
Overall Response Rate in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Временное ограничение: 45 months
Best overall response based on mEBMT criteria per investigator assessment
45 months
Time to Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) of Response Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Временное ограничение: 45 months
45 months
Duration of Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Временное ограничение: 45 months
45 months
Time to Progression/Relapse Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Временное ограничение: 45 months
45 months
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC) QLQ-MY20-Change From Baseline by Treatment Group
Временное ограничение: 12, 24 and 48 weeks
Higher values in the disease symptoms and side effects of treatment scores indicate worsening. Higher scores in the future perspective and body image scores indicate improvement. LS Means and SEM are estimated from the repeated measures model. Following factors and covariates are included in the repeated measurement model: time, treatment, treatment by time interaction, number of prior lines of anti-MM therapy (1/ 2 and 3), prior use of BTZ (Yes/ No), baseline score.Disease Symptom is the sum of 20 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-MY20 have the same score range of 0 -100. Decrease in symptom scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC ) QLQ-C30 - Summary Statistics by Treatment Group
Временное ограничение: 12, 24 and 48 weeks
The EORTC QLQ-C30 measures functional dimensions (physical, role, emotional, cognitive, and social), three multi-item symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single-item symptom scales (dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale. Disease Symptom is the sum of 30 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-C30 have the same score range of 0 -100. For global health status and other functional scales,an increase from baseline indicates improvement of QoL. Whereas for symptoms scales, fatigue, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation and diarrhea, decrease in scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System : FACT/GOG-NTX-Change From Baseline by Treatment Group
Временное ограничение: 12, 24 and 48 weeks
Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System and focuses on four general quality of life domains for physical well being, functional well-being, social/family well-being, and emotional well-being, and includes additional items to characterize treatment-related neurotoxicity. Higher subscales/total scores represent higher QOL. In the case of the neurotoxicity subscale, lower scores correspond to higher neurotoxicity. The recall period referenced in the questionnaire is the past 7 days.Ranges for FACT-G subscales are as follows:.PWB, scale 0 -28, , NtxS scale 0-44, FACT/GOG-Ntx trial outcome index scale is 0-100 and FACT-G scale is also scaled 0-100. An increase from baseline in these scores indicate improvement.
12, 24 and 48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589D2308
  • 2009-015507-52 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться