Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panobinostat or Placebo With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma (PANORAMA-1)

8. března 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Phase III Study of Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma

Panobinostat (LBH589) is a highly potent pan-deacetylase inhibitor (pan-DACi), inclusive of HDAC6, which disrupts aggresome function, promotes accumulation of cytotoxic misfolded protein aggregates and triggers myeloma cell death. Combination of pan-DAC and protease inhibition by co-treatment with panobinostat (PAN) and bortezomib (BTZ) has demonstrated synergistic cytotoxicity in vitro and in vivo in pre-clinical experiments. Furthermore, clinical experience in advanced multiple myeloma (MM) patients treated by oral panobinostat and i.v bortezomib ± dexamethasone showed very encouraging results for efficacy and manageable toxicity profile.

Given the medical need for improved treatment strategies for patients with previously treated and relapsed MM, the purpose of this prospective, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase III study is to compare the results in progression-free survival of 2 combination therapies, panobinostat with bortezomib and dexamethasone or placebo with bortezomib and dexamethasone, in patients with previously treated MM whose disease has recurred or progressed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

767

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70710-904
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22640-102
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dánsko, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
      • Ålborg, Dánsko, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Giza, Egypt, 11451
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • HUS Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Blois Cedex, Francie, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francie, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Itálie, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korejská republika, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Fredrikstad, Norsko, NO-1603
        • Novartis Investigative Site
      • Kristiansand, Norsko, NO-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norsko, NO-3710
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novartis Investigative Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 33962
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Czech Republic, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Švédsko, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient has a previous diagnosis of multiple myeloma.
  2. Patient requires retreatment for multiple myeloma
  3. Patient has measurable M component in serum or urine at study screening

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has progressed under all prior lines of anti MM therapy
  2. Patient who has been treated by bortezomib before, and did not reach at least a minor response under this therapy, or progressed under it or within 60 days of last dose
  3. Patient has shown intolerance to bortezomib or to dexamethasone or components of these drugs or has any contraindication to one or the other drug , following locally applicable prescribing information
  4. Patient received prior treatment with DAC inhibitors including panobinostat
  5. Patient has impaired cardiac function, or a prolonged QTc interval at screening ECG
  6. Patient taking medications with relative risk of prolonging the QT interval or inducing Torsade de pointes
  7. Female patient who is pregnant or breast feeding or with childbearing potential and not willing to use a double method of contraception up to 3 months after the end of study treatment. Male patient who is not willing to use a barrier method of contraception up to 3 months after the end of study treatment.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panobinostat + Bortezomib + Dexamethasone
Lék: Panobinostat
Panobinostat was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)
Ostatní jména:
  • LBH589
Lék: Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
Ostatní jména:
  • (Velcade®)
Lék: Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
Komparátor placeba: Placebo + Bortezomib + Dexamethasone
Lék: Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
Ostatní jména:
  • (Velcade®)
Lék: Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
Lék: Placebo
Placebo was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free Survival Events in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Časové okno: 45 months
45 months
Progression Free Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Časové okno: 45 months
45 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Časové okno: 45 months
Number of OS events
45 months
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Časové okno: 45 months
survival time in months
45 months
Overall Response Rate in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Časové okno: 45 months
Best overall response based on mEBMT criteria per investigator assessment
45 months
Time to Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) of Response Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Časové okno: 45 months
45 months
Duration of Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Časové okno: 45 months
45 months
Time to Progression/Relapse Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Časové okno: 45 months
45 months
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC) QLQ-MY20-Change From Baseline by Treatment Group
Časové okno: 12, 24 and 48 weeks
Higher values in the disease symptoms and side effects of treatment scores indicate worsening. Higher scores in the future perspective and body image scores indicate improvement. LS Means and SEM are estimated from the repeated measures model. Following factors and covariates are included in the repeated measurement model: time, treatment, treatment by time interaction, number of prior lines of anti-MM therapy (1/ 2 and 3), prior use of BTZ (Yes/ No), baseline score.Disease Symptom is the sum of 20 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-MY20 have the same score range of 0 -100. Decrease in symptom scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC ) QLQ-C30 - Summary Statistics by Treatment Group
Časové okno: 12, 24 and 48 weeks
The EORTC QLQ-C30 measures functional dimensions (physical, role, emotional, cognitive, and social), three multi-item symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single-item symptom scales (dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale. Disease Symptom is the sum of 30 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-C30 have the same score range of 0 -100. For global health status and other functional scales,an increase from baseline indicates improvement of QoL. Whereas for symptoms scales, fatigue, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation and diarrhea, decrease in scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System : FACT/GOG-NTX-Change From Baseline by Treatment Group
Časové okno: 12, 24 and 48 weeks
Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System and focuses on four general quality of life domains for physical well being, functional well-being, social/family well-being, and emotional well-being, and includes additional items to characterize treatment-related neurotoxicity. Higher subscales/total scores represent higher QOL. In the case of the neurotoxicity subscale, lower scores correspond to higher neurotoxicity. The recall period referenced in the questionnaire is the past 7 days.Ranges for FACT-G subscales are as follows:.PWB, scale 0 -28, , NtxS scale 0-44, FACT/GOG-Ntx trial outcome index scale is 0-100 and FACT-G scale is also scaled 0-100. An increase from baseline in these scores indicate improvement.
12, 24 and 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589D2308
  • 2009-015507-52 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit