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Panobinostat or Placebo With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma (PANORAMA-1)

8. März 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Phase III Study of Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma

Panobinostat (LBH589) is a highly potent pan-deacetylase inhibitor (pan-DACi), inclusive of HDAC6, which disrupts aggresome function, promotes accumulation of cytotoxic misfolded protein aggregates and triggers myeloma cell death. Combination of pan-DAC and protease inhibition by co-treatment with panobinostat (PAN) and bortezomib (BTZ) has demonstrated synergistic cytotoxicity in vitro and in vivo in pre-clinical experiments. Furthermore, clinical experience in advanced multiple myeloma (MM) patients treated by oral panobinostat and i.v bortezomib ± dexamethasone showed very encouraging results for efficacy and manageable toxicity profile.

Given the medical need for improved treatment strategies for patients with previously treated and relapsed MM, the purpose of this prospective, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase III study is to compare the results in progression-free survival of 2 combination therapies, panobinostat with bortezomib and dexamethasone or placebo with bortezomib and dexamethasone, in patients with previously treated MM whose disease has recurred or progressed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70710-904
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22640-102
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dänemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
      • Ålborg, Dänemark, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Blois Cedex, Frankreich, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italien, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republik von, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Fredrikstad, Norwegen, NO-1603
        • Novartis Investigative Site
      • Kristiansand, Norwegen, NO-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norwegen, NO-3710
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Schweden, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Czech Republic, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novartis Investigative Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 33962
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Giza, Ägypten, 11451
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient has a previous diagnosis of multiple myeloma.
  2. Patient requires retreatment for multiple myeloma
  3. Patient has measurable M component in serum or urine at study screening

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has progressed under all prior lines of anti MM therapy
  2. Patient who has been treated by bortezomib before, and did not reach at least a minor response under this therapy, or progressed under it or within 60 days of last dose
  3. Patient has shown intolerance to bortezomib or to dexamethasone or components of these drugs or has any contraindication to one or the other drug , following locally applicable prescribing information
  4. Patient received prior treatment with DAC inhibitors including panobinostat
  5. Patient has impaired cardiac function, or a prolonged QTc interval at screening ECG
  6. Patient taking medications with relative risk of prolonging the QT interval or inducing Torsade de pointes
  7. Female patient who is pregnant or breast feeding or with childbearing potential and not willing to use a double method of contraception up to 3 months after the end of study treatment. Male patient who is not willing to use a barrier method of contraception up to 3 months after the end of study treatment.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat + Bortezomib + Dexamethasone
Arzneimittel: Panobinostat
Panobinostat was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)
Andere Namen:
  • LBH589
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
Andere Namen:
  • (Velcade®)
Arzneimittel: Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
Placebo-Komparator: Placebo + Bortezomib + Dexamethasone
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
Andere Namen:
  • (Velcade®)
Arzneimittel: Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
Arzneimittel: Placebo
Placebo was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free Survival Events in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Zeitfenster: 45 months
45 months
Progression Free Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Zeitfenster: 45 months
45 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Zeitfenster: 45 months
Number of OS events
45 months
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Zeitfenster: 45 months
survival time in months
45 months
Overall Response Rate in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Zeitfenster: 45 months
Best overall response based on mEBMT criteria per investigator assessment
45 months
Time to Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) of Response Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Zeitfenster: 45 months
45 months
Duration of Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Zeitfenster: 45 months
45 months
Time to Progression/Relapse Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Zeitfenster: 45 months
45 months
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC) QLQ-MY20-Change From Baseline by Treatment Group
Zeitfenster: 12, 24 and 48 weeks
Higher values in the disease symptoms and side effects of treatment scores indicate worsening. Higher scores in the future perspective and body image scores indicate improvement. LS Means and SEM are estimated from the repeated measures model. Following factors and covariates are included in the repeated measurement model: time, treatment, treatment by time interaction, number of prior lines of anti-MM therapy (1/ 2 and 3), prior use of BTZ (Yes/ No), baseline score.Disease Symptom is the sum of 20 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-MY20 have the same score range of 0 -100. Decrease in symptom scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC ) QLQ-C30 - Summary Statistics by Treatment Group
Zeitfenster: 12, 24 and 48 weeks
The EORTC QLQ-C30 measures functional dimensions (physical, role, emotional, cognitive, and social), three multi-item symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single-item symptom scales (dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale. Disease Symptom is the sum of 30 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-C30 have the same score range of 0 -100. For global health status and other functional scales,an increase from baseline indicates improvement of QoL. Whereas for symptoms scales, fatigue, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation and diarrhea, decrease in scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System : FACT/GOG-NTX-Change From Baseline by Treatment Group
Zeitfenster: 12, 24 and 48 weeks
Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System and focuses on four general quality of life domains for physical well being, functional well-being, social/family well-being, and emotional well-being, and includes additional items to characterize treatment-related neurotoxicity. Higher subscales/total scores represent higher QOL. In the case of the neurotoxicity subscale, lower scores correspond to higher neurotoxicity. The recall period referenced in the questionnaire is the past 7 days.Ranges for FACT-G subscales are as follows:.PWB, scale 0 -28, , NtxS scale 0-44, FACT/GOG-Ntx trial outcome index scale is 0-100 and FACT-G scale is also scaled 0-100. An increase from baseline in these scores indicate improvement.
12, 24 and 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589D2308
  • 2009-015507-52 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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