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Panobinostat or Placebo With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma (PANORAMA-1)

2020年3月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Phase III Study of Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma

Panobinostat (LBH589) is a highly potent pan-deacetylase inhibitor (pan-DACi), inclusive of HDAC6, which disrupts aggresome function, promotes accumulation of cytotoxic misfolded protein aggregates and triggers myeloma cell death. Combination of pan-DAC and protease inhibition by co-treatment with panobinostat (PAN) and bortezomib (BTZ) has demonstrated synergistic cytotoxicity in vitro and in vivo in pre-clinical experiments. Furthermore, clinical experience in advanced multiple myeloma (MM) patients treated by oral panobinostat and i.v bortezomib ± dexamethasone showed very encouraging results for efficacy and manageable toxicity profile.

Given the medical need for improved treatment strategies for patients with previously treated and relapsed MM, the purpose of this prospective, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase III study is to compare the results in progression-free survival of 2 combination therapies, panobinostat with bortezomib and dexamethasone or placebo with bortezomib and dexamethasone, in patients with previously treated MM whose disease has recurred or progressed.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

767

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novartis Investigative Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Marywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • Novartis Investigative Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、33962
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani、SA、イタリア、84016
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novartis Investigative Site
      • Giza、エジプト、11451
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice、Czech Republic、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2、Czech Republic、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense、デンマーク、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Novartis Investigative Site
      • Ålborg、デンマーク、DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81737
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Fredrikstad、ノルウェー、NO-1603
        • Novartis Investigative Site
      • Kristiansand、ノルウェー、NO-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Novartis Investigative Site
      • Skien、ノルウェー、NO-3710
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS Helsinki、フィンランド、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Blois Cedex、フランス、41016
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70710-904
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20.211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22640-102
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、78218
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、6301
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100020
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0027
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan、大韓民国、602739
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do、大韓民国、519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu、大韓民国、41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si、Gyeonggi Do、大韓民国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city、Gifu、日本、503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa、Gunma、日本、377-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city、Hiroshima、日本、737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city、Okayama、日本、701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shibuya、Tokyo、日本、150-8935
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patient has a previous diagnosis of multiple myeloma.
  2. Patient requires retreatment for multiple myeloma
  3. Patient has measurable M component in serum or urine at study screening

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has progressed under all prior lines of anti MM therapy
  2. Patient who has been treated by bortezomib before, and did not reach at least a minor response under this therapy, or progressed under it or within 60 days of last dose
  3. Patient has shown intolerance to bortezomib or to dexamethasone or components of these drugs or has any contraindication to one or the other drug , following locally applicable prescribing information
  4. Patient received prior treatment with DAC inhibitors including panobinostat
  5. Patient has impaired cardiac function, or a prolonged QTc interval at screening ECG
  6. Patient taking medications with relative risk of prolonging the QT interval or inducing Torsade de pointes
  7. Female patient who is pregnant or breast feeding or with childbearing potential and not willing to use a double method of contraception up to 3 months after the end of study treatment. Male patient who is not willing to use a barrier method of contraception up to 3 months after the end of study treatment.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Panobinostat + Bortezomib + Dexamethasone
薬：Panobinostat
Panobinostat was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)
他の名前：
  • LBH589
薬：Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
他の名前：
  • (Velcade®)
薬：Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
プラセボコンパレーター：Placebo + Bortezomib + Dexamethasone
薬：Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
他の名前：
  • (Velcade®)
薬：Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
薬：Placebo
Placebo was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression-free Survival Events in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
時間枠：45 months
45 months
Progression Free Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
時間枠：45 months
45 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
時間枠：45 months
Number of OS events
45 months
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
時間枠：45 months
survival time in months
45 months
Overall Response Rate in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
時間枠：45 months
Best overall response based on mEBMT criteria per investigator assessment
45 months
Time to Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) of Response Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
時間枠：45 months
45 months
Duration of Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
時間枠：45 months
45 months
Time to Progression/Relapse Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
時間枠：45 months
45 months
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC) QLQ-MY20-Change From Baseline by Treatment Group
時間枠：12, 24 and 48 weeks
Higher values in the disease symptoms and side effects of treatment scores indicate worsening. Higher scores in the future perspective and body image scores indicate improvement. LS Means and SEM are estimated from the repeated measures model. Following factors and covariates are included in the repeated measurement model: time, treatment, treatment by time interaction, number of prior lines of anti-MM therapy (1/ 2 and 3), prior use of BTZ (Yes/ No), baseline score.Disease Symptom is the sum of 20 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-MY20 have the same score range of 0 -100. Decrease in symptom scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC ) QLQ-C30 - Summary Statistics by Treatment Group
時間枠：12, 24 and 48 weeks
The EORTC QLQ-C30 measures functional dimensions (physical, role, emotional, cognitive, and social), three multi-item symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single-item symptom scales (dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale. Disease Symptom is the sum of 30 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-C30 have the same score range of 0 -100. For global health status and other functional scales,an increase from baseline indicates improvement of QoL. Whereas for symptoms scales, fatigue, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation and diarrhea, decrease in scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System : FACT/GOG-NTX-Change From Baseline by Treatment Group
時間枠：12, 24 and 48 weeks
Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System and focuses on four general quality of life domains for physical well being, functional well-being, social/family well-being, and emotional well-being, and includes additional items to characterize treatment-related neurotoxicity. Higher subscales/total scores represent higher QOL. In the case of the neurotoxicity subscale, lower scores correspond to higher neurotoxicity. The recall period referenced in the questionnaire is the past 7 days.Ranges for FACT-G subscales are as follows:.PWB, scale 0 -28, , NtxS scale 0-44, FACT/GOG-Ntx trial outcome index scale is 0-100 and FACT-G scale is also scaled 0-100. An increase from baseline in these scores indicate improvement.
12, 24 and 48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月21日

一次修了 (実際)

2015年7月30日

研究の完了 (実際)

2015年7月30日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月8日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLBH589D2308
  • 2009-015507-52 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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