Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panobinostat or Placebo With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma (PANORAMA-1)

8 marca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Phase III Study of Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Multiple Myeloma

Panobinostat (LBH589) is a highly potent pan-deacetylase inhibitor (pan-DACi), inclusive of HDAC6, which disrupts aggresome function, promotes accumulation of cytotoxic misfolded protein aggregates and triggers myeloma cell death. Combination of pan-DAC and protease inhibition by co-treatment with panobinostat (PAN) and bortezomib (BTZ) has demonstrated synergistic cytotoxicity in vitro and in vivo in pre-clinical experiments. Furthermore, clinical experience in advanced multiple myeloma (MM) patients treated by oral panobinostat and i.v bortezomib ± dexamethasone showed very encouraging results for efficacy and manageable toxicity profile.

Given the medical need for improved treatment strategies for patients with previously treated and relapsed MM, the purpose of this prospective, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase III study is to compare the results in progression-free survival of 2 combination therapies, panobinostat with bortezomib and dexamethasone or placebo with bortezomib and dexamethasone, in patients with previously treated MM whose disease has recurred or progressed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

767

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0027
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70710-904
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22640-102
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Czech Republic, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dania, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
      • Ålborg, Dania, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Giza, Egipt, 11451
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Blois Cedex, Francja, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francja, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 6301
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78218
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Fredrikstad, Norwegia, NO-1603
        • Novartis Investigative Site
      • Kristiansand, Norwegia, NO-4605
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norwegia, NO-3710
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republika Korei, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 519763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Republika Korei, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Marywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Novartis Investigative Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 33962
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Luleå, Szwecja, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Włochy, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient has a previous diagnosis of multiple myeloma.
  2. Patient requires retreatment for multiple myeloma
  3. Patient has measurable M component in serum or urine at study screening

Exclusion Criteria:

  1. Patient who has progressed under all prior lines of anti MM therapy
  2. Patient who has been treated by bortezomib before, and did not reach at least a minor response under this therapy, or progressed under it or within 60 days of last dose
  3. Patient has shown intolerance to bortezomib or to dexamethasone or components of these drugs or has any contraindication to one or the other drug , following locally applicable prescribing information
  4. Patient received prior treatment with DAC inhibitors including panobinostat
  5. Patient has impaired cardiac function, or a prolonged QTc interval at screening ECG
  6. Patient taking medications with relative risk of prolonging the QT interval or inducing Torsade de pointes
  7. Female patient who is pregnant or breast feeding or with childbearing potential and not willing to use a double method of contraception up to 3 months after the end of study treatment. Male patient who is not willing to use a barrier method of contraception up to 3 months after the end of study treatment.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panobinostat + Bortezomib + Dexamethasone
Lek: Panobinostat
Panobinostat was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)
Inne nazwy:
  • LBH589
Lek: Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
Inne nazwy:
  • (Velcade®)
Lek: Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
Komparator placebo: Placebo + Bortezomib + Dexamethasone
Lek: Bortezomib
Bortezomib was administered 2 x week ( 2weeks on 1 week off)
Inne nazwy:
  • (Velcade®)
Lek: Dexamethasone
Dexamethasone was adminstered on day of Bortezomib and the day after Bortezomib administration
Lek: Placebo
Placebo was administered 3x week ( 2 weeks on 1 week off)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free Survival Events in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Ramy czasowe: 45 months
45 months
Progression Free Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Ramy czasowe: 45 months
45 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Ramy czasowe: 45 months
Number of OS events
45 months
Overall Survival in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Ramy czasowe: 45 months
survival time in months
45 months
Overall Response Rate in Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Ramy czasowe: 45 months
Best overall response based on mEBMT criteria per investigator assessment
45 months
Time to Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) of Response Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Ramy czasowe: 45 months
45 months
Duration of Response Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Ramy czasowe: 45 months
45 months
Time to Progression/Relapse Per Investigator Assessment (mEBMT Criteria) Patients Treated With Panobinostat in Combination With Bortezomib and Dexamethasone vs. Patients Treated by Placebo in Combination With Bortezomib and Dexamethasone.
Ramy czasowe: 45 months
45 months
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC) QLQ-MY20-Change From Baseline by Treatment Group
Ramy czasowe: 12, 24 and 48 weeks
Higher values in the disease symptoms and side effects of treatment scores indicate worsening. Higher scores in the future perspective and body image scores indicate improvement. LS Means and SEM are estimated from the repeated measures model. Following factors and covariates are included in the repeated measurement model: time, treatment, treatment by time interaction, number of prior lines of anti-MM therapy (1/ 2 and 3), prior use of BTZ (Yes/ No), baseline score.Disease Symptom is the sum of 20 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-MY20 have the same score range of 0 -100. Decrease in symptom scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC ) QLQ-C30 - Summary Statistics by Treatment Group
Ramy czasowe: 12, 24 and 48 weeks
The EORTC QLQ-C30 measures functional dimensions (physical, role, emotional, cognitive, and social), three multi-item symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), six single-item symptom scales (dyspnea, sleep disturbance, appetite loss, constipation, diarrhea and financial impact) and a global health status/QoL scale. Disease Symptom is the sum of 30 questions, total score ranges from 0 (best possible outcome) to 100 (worst possible outcome)", All subscales of EORTC QLQ-C30 have the same score range of 0 -100. For global health status and other functional scales,an increase from baseline indicates improvement of QoL. Whereas for symptoms scales, fatigue, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation and diarrhea, decrease in scores from baseline indicate improvement in symptoms.
12, 24 and 48 weeks
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System : FACT/GOG-NTX-Change From Baseline by Treatment Group
Ramy czasowe: 12, 24 and 48 weeks
Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System and focuses on four general quality of life domains for physical well being, functional well-being, social/family well-being, and emotional well-being, and includes additional items to characterize treatment-related neurotoxicity. Higher subscales/total scores represent higher QOL. In the case of the neurotoxicity subscale, lower scores correspond to higher neurotoxicity. The recall period referenced in the questionnaire is the past 7 days.Ranges for FACT-G subscales are as follows:.PWB, scale 0 -28, , NtxS scale 0-44, FACT/GOG-Ntx trial outcome index scale is 0-100 and FACT-G scale is also scaled 0-100. An increase from baseline in these scores indicate improvement.
12, 24 and 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589D2308
  • 2009-015507-52 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panobinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj