Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
7 июня 2011 г. обновлено: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase IV Study for Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease.
Eligible patients will be randomly assigned to 1 of 2 arms, either Dehypotin® or placebo, and will receive the diet advisement throughout the study.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Xinhua Township
-
Tainan, Xinhua Township, Тайвань, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 20-75 years
- Diagnosis of type II Diabetes Mellitus for at least 3 months and/or clinical evident cardiovascular disease (CVD)
- A hemoglobin A1c concentration has to be < 8% before screening
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraceptives
- Known hypersensitivity to Pravastatin or any of its components
- Have a history of homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia
- Significant medical illness
- Known serious conditions, e.g. serum creatine kinase(CK)levels 2.5 times upper limit of normal
- Subjects being treated with drugs influence serum lipid concentrations
- Subjects who have cancer or been receiving the cancer chemotherapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
|
Активный компаратор: Dehypotin
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Evaluation absolute and percentage reductions in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by fasting biochemistry examination
Временное ограничение: 12-week treatment
|
12-week treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Evaluation of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides by fasting biochemistry examination
Временное ограничение: 12-week treatment
|
12-week treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yang Wei Shiung, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200911064M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .