Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
2011. június 7. frissítette: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase IV Study for Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease.
Eligible patients will be randomly assigned to 1 of 2 arms, either Dehypotin® or placebo, and will receive the diet advisement throughout the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Xinhua Township
-
Tainan, Xinhua Township, Tajvan, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 20-75 years
- Diagnosis of type II Diabetes Mellitus for at least 3 months and/or clinical evident cardiovascular disease (CVD)
- A hemoglobin A1c concentration has to be < 8% before screening
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraceptives
- Known hypersensitivity to Pravastatin or any of its components
- Have a history of homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia
- Significant medical illness
- Known serious conditions, e.g. serum creatine kinase(CK)levels 2.5 times upper limit of normal
- Subjects being treated with drugs influence serum lipid concentrations
- Subjects who have cancer or been receiving the cancer chemotherapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
|
Aktív összehasonlító: Dehypotin
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Evaluation absolute and percentage reductions in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by fasting biochemistry examination
Időkeret: 12-week treatment
|
12-week treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Evaluation of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides by fasting biochemistry examination
Időkeret: 12-week treatment
|
12-week treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Wei Shiung, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200911064M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország