- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01108978
Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
7 juni 2011 bijgewerkt door: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase IV Study for Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease.
Eligible patients will be randomly assigned to 1 of 2 arms, either Dehypotin® or placebo, and will receive the diet advisement throughout the study.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Xinhua Township
-
Tainan, Xinhua Township, Taiwan, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 20-75 years
- Diagnosis of type II Diabetes Mellitus for at least 3 months and/or clinical evident cardiovascular disease (CVD)
- A hemoglobin A1c concentration has to be < 8% before screening
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraceptives
- Known hypersensitivity to Pravastatin or any of its components
- Have a history of homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia
- Significant medical illness
- Known serious conditions, e.g. serum creatine kinase(CK)levels 2.5 times upper limit of normal
- Subjects being treated with drugs influence serum lipid concentrations
- Subjects who have cancer or been receiving the cancer chemotherapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
Actieve vergelijker: Dehypotin
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluation absolute and percentage reductions in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by fasting biochemistry examination
Tijdsspanne: 12-week treatment
|
12-week treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluation of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides by fasting biochemistry examination
Tijdsspanne: 12-week treatment
|
12-week treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Wei Shiung, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200911064M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië