Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
7 giugno 2011 aggiornato da: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase IV Study for Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease.
Eligible patients will be randomly assigned to 1 of 2 arms, either Dehypotin® or placebo, and will receive the diet advisement throughout the study.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Xinhua Township
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Tainan, Xinhua Township, Taiwan, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 20-75 years
- Diagnosis of type II Diabetes Mellitus for at least 3 months and/or clinical evident cardiovascular disease (CVD)
- A hemoglobin A1c concentration has to be < 8% before screening
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraceptives
- Known hypersensitivity to Pravastatin or any of its components
- Have a history of homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia
- Significant medical illness
- Known serious conditions, e.g. serum creatine kinase(CK)levels 2.5 times upper limit of normal
- Subjects being treated with drugs influence serum lipid concentrations
- Subjects who have cancer or been receiving the cancer chemotherapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
|
Comparatore attivo: Dehypotin
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evaluation absolute and percentage reductions in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by fasting biochemistry examination
Lasso di tempo: 12-week treatment
|
12-week treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evaluation of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides by fasting biochemistry examination
Lasso di tempo: 12-week treatment
|
12-week treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Wei Shiung, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200911064M
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