- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01108978
Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
7 juni 2011 uppdaterad av: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase IV Study for Evaluating the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients With Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease
The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of Dehypotin® in the Patients with Type 2 Diabetes Mellitus or Cardiovascular Disease.
Eligible patients will be randomly assigned to 1 of 2 arms, either Dehypotin® or placebo, and will receive the diet advisement throughout the study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Xinhua Township
-
Tainan, Xinhua Township, Taiwan, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 20-75 years
- Diagnosis of type II Diabetes Mellitus for at least 3 months and/or clinical evident cardiovascular disease (CVD)
- A hemoglobin A1c concentration has to be < 8% before screening
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential who are pregnant, breastfeeding or not using effective contraceptives
- Known hypersensitivity to Pravastatin or any of its components
- Have a history of homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia
- Significant medical illness
- Known serious conditions, e.g. serum creatine kinase(CK)levels 2.5 times upper limit of normal
- Subjects being treated with drugs influence serum lipid concentrations
- Subjects who have cancer or been receiving the cancer chemotherapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
Aktiv komparator: Dehypotin
|
Dehypotin® 40 mg/day or placebo, once a day, shortly after baseline for 12 consecutive weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Evaluation absolute and percentage reductions in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by fasting biochemistry examination
Tidsram: 12-week treatment
|
12-week treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Evaluation of total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides by fasting biochemistry examination
Tidsram: 12-week treatment
|
12-week treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yang Wei Shiung, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2010
Första postat (Uppskatta)
22 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200911064M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna