Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OBese Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome(OSAS) and EXercise Training (OBEX1)

1 октября 2018 г. обновлено: AGIR à Dom

Comparison of 3 Exercise Training Modalities in Obese Patient With Sleep Apnea Syndrome Treated by Continue Positive Airway Pressure : a Randomized Controlled Study

The study was designed to test the following hypotheses:

In obese patients with OSAS, the benefit of the combination of exercise training + continuous positive airway pressure (CPAP) will be higher than CPAP alone in term of functional capacity, metabolic, inflammatory, cardiovascular and sleep parameters and quality of life.

In obese patients with OSAS, the benefit of training using ventilatory assistance (NIV) during cycloergometer [cycloergometer with NIV] or respiratory muscles training (spirotiger) in addition to cycloergometer [cycloergometer + spirotiger] will be higher than cycloergometer training alone [cycloergometer] in term of functional and exercise capacities.

Dyspnea during walking test and respiratory muscle strength at baseline could influence the response to combined exercise training such as [cycloergometer + NIV] or [cycloergometer + spirotiger]

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background: Obesity and sleep apnea syndrome lead to metabolic troubles and increasing cardiovascular risk. Furthermore, both diseases are associated with reduced exercise tolerance. We hypothesized that exercise training could be complementary to nocturnal ventilatory treatment in restoring metabolic disturbances, exercise tolerance and sleep parameters in obese patients with SAS.

Objective: To evaluate the effect of training on exercise tolerance (walking distance and dyspnea during walk)(main objective), systemic inflammation, vascular endothelial function, insulin resistance, quality of sleep and quality of life in obese patients treated by CPAP for OSAS (secondary objectives)

Methods: We proposed to conduct a controlled, randomized clinical trial comparing the efficacy of 3 different modalities of training in obese patients with SAS. After a 6-week control pre-inclusion period, patients are included in either [cycloergometer] vs. [cycloergometer with ventilatory assistance] vs. [cycloergometer + respiratory muscle exercises]. Before and after the control period, and both immediately and 9 month after training, patients perform walking test, maximal incremental test on cycloergometer, blood sampling and cardiovascular function, body composition, muscle function, quality of sleep and quality of life assessments as well as spontaneous physical activity measurement. During the 5 years following inclusion in the training program, the number of cardiovascular event is recorded every year.

An interim analysis will be carried out when 30 will have completed the third evaluation session (after the training program). The Peto's method will be used to correct the p-values.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, GIV 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Hopital Universitaire de Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • OSAS (AHI > 30 before CPAP treatment)
  • > 4h/d CPAP treatment adherence
  • Obese patients with 35 < BMI < 45 kg/m2
  • Patients who give written consent
  • Patients who subscribed social insurance

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular or respiratory failure discovered at the moment of the inclusion in the study
  • Contraindication to exercise
  • Pregnant or breast-feed woman
  • Patients under guardianship
  • Imprisoned patients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ERGO
General endurance training on cycloergometer
Другой: Rehabilitation

12 weeks : 3 sessions per week (2 supervised sessions and 1 session at home)

1 technical visit and 1 nursing visit every two months at home for the CPAP
Активный компаратор: ERGONIV/ ERGOSPIRO
General endurance training on cycloergometer using ventilatory assistance (ERGONIV) or additional respiratory muscle training (ERGOSPIRO)
Другой: Rehabilitation

12 weeks : 3 sessions per week (2 supervised sessions and 1 session at home)

1 technical visit and 1 nursing visit every two months at home for the CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in exercise tolerance during walking test
Временное ограничение: After control period (6th wk) vs. after training period (18th wk)
  • walking distance
  • dyspnea score
After control period (6th wk) vs. after training period (18th wk)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Aerobic capacity
Временное ограничение: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Maximal oxygen consumption
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Changes in cardiovascular and metabolic function
Временное ограничение: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Pulse wave velocity, peripheral arterial tone, BP, inflammatory and metabolic plasmatic markers
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Changes in sleep parameters and Quality Of life
Временное ограничение: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Nocturnal oxygen saturation, CPAP data, Epworth questionnaire, Short Form (36) Health Survey questionnaire
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Number of cardiovascular events per year
Временное ограничение: Every year from the 1st to the 5th year
Questionnaire sent to the patient by mail
Every year from the 1st to the 5th year
Changes in body composition
Временное ограничение: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Fat mass and fat-mass index Fat-free mass and fat-free mass index assessed by impedancemetry measurements
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Change in physical activity and sleep duration
Временное ограничение: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Number of hour per day of physical activity at 1, 2, 3 or 4 Metabolic Equivalents (METS); Number of steps per day; Sleep to lying position duration ratio
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Change in exercise tolerance during walking test
Временное ограничение: After control period (6th wk) vs. after trainng (52th wk)
  • isotime dyspnea
  • isotime oxygen saturation
After control period (6th wk) vs. after trainng (52th wk)
Change in physiological variables during the control period
Временное ограничение: Before (1st) vs. after control period (6th wk)
  • functional and exercise parameters
  • cardiovascular parameters
  • metabolic parameters
  • sleep and quality of life parameters (Short Form (36) Health Survey)
  • physical activity
Before (1st) vs. after control period (6th wk)
Baseline characteristics
Временное ограничение: Before control period (1st week) or after the control period (6th week)
  • functional and exercise parameters
  • cardiovascular parameters
  • metabolic parameters
  • sleep and quality of life parameters (Short Form (36) Health Survey)
  • physical activity
Before control period (1st week) or after the control period (6th week)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGIR à Dom

Соавторы

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGIR-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться