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OBese Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome(OSAS) and EXercise Training (OBEX1)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: AGIR à Dom

Comparison of 3 Exercise Training Modalities in Obese Patient With Sleep Apnea Syndrome Treated by Continue Positive Airway Pressure : a Randomized Controlled Study

The study was designed to test the following hypotheses:

In obese patients with OSAS, the benefit of the combination of exercise training + continuous positive airway pressure (CPAP) will be higher than CPAP alone in term of functional capacity, metabolic, inflammatory, cardiovascular and sleep parameters and quality of life.

In obese patients with OSAS, the benefit of training using ventilatory assistance (NIV) during cycloergometer [cycloergometer with NIV] or respiratory muscles training (spirotiger) in addition to cycloergometer [cycloergometer + spirotiger] will be higher than cycloergometer training alone [cycloergometer] in term of functional and exercise capacities.

Dyspnea during walking test and respiratory muscle strength at baseline could influence the response to combined exercise training such as [cycloergometer + NIV] or [cycloergometer + spirotiger]

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Obesity and sleep apnea syndrome lead to metabolic troubles and increasing cardiovascular risk. Furthermore, both diseases are associated with reduced exercise tolerance. We hypothesized that exercise training could be complementary to nocturnal ventilatory treatment in restoring metabolic disturbances, exercise tolerance and sleep parameters in obese patients with SAS.

Objective: To evaluate the effect of training on exercise tolerance (walking distance and dyspnea during walk)(main objective), systemic inflammation, vascular endothelial function, insulin resistance, quality of sleep and quality of life in obese patients treated by CPAP for OSAS (secondary objectives)

Methods: We proposed to conduct a controlled, randomized clinical trial comparing the efficacy of 3 different modalities of training in obese patients with SAS. After a 6-week control pre-inclusion period, patients are included in either [cycloergometer] vs. [cycloergometer with ventilatory assistance] vs. [cycloergometer + respiratory muscle exercises]. Before and after the control period, and both immediately and 9 month after training, patients perform walking test, maximal incremental test on cycloergometer, blood sampling and cardiovascular function, body composition, muscle function, quality of sleep and quality of life assessments as well as spontaneous physical activity measurement. During the 5 years following inclusion in the training program, the number of cardiovascular event is recorded every year.

An interim analysis will be carried out when 30 will have completed the third evaluation session (after the training program). The Peto's method will be used to correct the p-values.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hopital Universitaire de Grenoble
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • OSAS (AHI > 30 before CPAP treatment)
  • > 4h/d CPAP treatment adherence
  • Obese patients with 35 < BMI < 45 kg/m2
  • Patients who give written consent
  • Patients who subscribed social insurance

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular or respiratory failure discovered at the moment of the inclusion in the study
  • Contraindication to exercise
  • Pregnant or breast-feed woman
  • Patients under guardianship
  • Imprisoned patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERGO
General endurance training on cycloergometer
Sonstiges: Rehabilitation

12 weeks : 3 sessions per week (2 supervised sessions and 1 session at home)

1 technical visit and 1 nursing visit every two months at home for the CPAP
Aktiver Komparator: ERGONIV/ ERGOSPIRO
General endurance training on cycloergometer using ventilatory assistance (ERGONIV) or additional respiratory muscle training (ERGOSPIRO)
Sonstiges: Rehabilitation

12 weeks : 3 sessions per week (2 supervised sessions and 1 session at home)

1 technical visit and 1 nursing visit every two months at home for the CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in exercise tolerance during walking test
Zeitfenster: After control period (6th wk) vs. after training period (18th wk)
  • walking distance
  • dyspnea score
After control period (6th wk) vs. after training period (18th wk)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Aerobic capacity
Zeitfenster: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Maximal oxygen consumption
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Changes in cardiovascular and metabolic function
Zeitfenster: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Pulse wave velocity, peripheral arterial tone, BP, inflammatory and metabolic plasmatic markers
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Changes in sleep parameters and Quality Of life
Zeitfenster: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Nocturnal oxygen saturation, CPAP data, Epworth questionnaire, Short Form (36) Health Survey questionnaire
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Number of cardiovascular events per year
Zeitfenster: Every year from the 1st to the 5th year
Questionnaire sent to the patient by mail
Every year from the 1st to the 5th year
Changes in body composition
Zeitfenster: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Fat mass and fat-mass index Fat-free mass and fat-free mass index assessed by impedancemetry measurements
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Change in physical activity and sleep duration
Zeitfenster: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Number of hour per day of physical activity at 1, 2, 3 or 4 Metabolic Equivalents (METS); Number of steps per day; Sleep to lying position duration ratio
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Change in exercise tolerance during walking test
Zeitfenster: After control period (6th wk) vs. after trainng (52th wk)
  • isotime dyspnea
  • isotime oxygen saturation
After control period (6th wk) vs. after trainng (52th wk)
Change in physiological variables during the control period
Zeitfenster: Before (1st) vs. after control period (6th wk)
  • functional and exercise parameters
  • cardiovascular parameters
  • metabolic parameters
  • sleep and quality of life parameters (Short Form (36) Health Survey)
  • physical activity
Before (1st) vs. after control period (6th wk)
Baseline characteristics
Zeitfenster: Before control period (1st week) or after the control period (6th week)
  • functional and exercise parameters
  • cardiovascular parameters
  • metabolic parameters
  • sleep and quality of life parameters (Short Form (36) Health Survey)
  • physical activity
Before control period (1st week) or after the control period (6th week)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGIR à Dom

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGIR-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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