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OBese Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome(OSAS) and EXercise Training (OBEX1)

1 ottobre 2018 aggiornato da: AGIR à Dom

Comparison of 3 Exercise Training Modalities in Obese Patient With Sleep Apnea Syndrome Treated by Continue Positive Airway Pressure : a Randomized Controlled Study

The study was designed to test the following hypotheses:

In obese patients with OSAS, the benefit of the combination of exercise training + continuous positive airway pressure (CPAP) will be higher than CPAP alone in term of functional capacity, metabolic, inflammatory, cardiovascular and sleep parameters and quality of life.

In obese patients with OSAS, the benefit of training using ventilatory assistance (NIV) during cycloergometer [cycloergometer with NIV] or respiratory muscles training (spirotiger) in addition to cycloergometer [cycloergometer + spirotiger] will be higher than cycloergometer training alone [cycloergometer] in term of functional and exercise capacities.

Dyspnea during walking test and respiratory muscle strength at baseline could influence the response to combined exercise training such as [cycloergometer + NIV] or [cycloergometer + spirotiger]

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Obesity and sleep apnea syndrome lead to metabolic troubles and increasing cardiovascular risk. Furthermore, both diseases are associated with reduced exercise tolerance. We hypothesized that exercise training could be complementary to nocturnal ventilatory treatment in restoring metabolic disturbances, exercise tolerance and sleep parameters in obese patients with SAS.

Objective: To evaluate the effect of training on exercise tolerance (walking distance and dyspnea during walk)(main objective), systemic inflammation, vascular endothelial function, insulin resistance, quality of sleep and quality of life in obese patients treated by CPAP for OSAS (secondary objectives)

Methods: We proposed to conduct a controlled, randomized clinical trial comparing the efficacy of 3 different modalities of training in obese patients with SAS. After a 6-week control pre-inclusion period, patients are included in either [cycloergometer] vs. [cycloergometer with ventilatory assistance] vs. [cycloergometer + respiratory muscle exercises]. Before and after the control period, and both immediately and 9 month after training, patients perform walking test, maximal incremental test on cycloergometer, blood sampling and cardiovascular function, body composition, muscle function, quality of sleep and quality of life assessments as well as spontaneous physical activity measurement. During the 5 years following inclusion in the training program, the number of cardiovascular event is recorded every year.

An interim analysis will be carried out when 30 will have completed the third evaluation session (after the training program). The Peto's method will be used to correct the p-values.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hopital Universitaire de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • OSAS (AHI > 30 before CPAP treatment)
  • > 4h/d CPAP treatment adherence
  • Obese patients with 35 < BMI < 45 kg/m2
  • Patients who give written consent
  • Patients who subscribed social insurance

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular or respiratory failure discovered at the moment of the inclusion in the study
  • Contraindication to exercise
  • Pregnant or breast-feed woman
  • Patients under guardianship
  • Imprisoned patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ERGO
General endurance training on cycloergometer
Altro: Rehabilitation

12 weeks : 3 sessions per week (2 supervised sessions and 1 session at home)

1 technical visit and 1 nursing visit every two months at home for the CPAP
Comparatore attivo: ERGONIV/ ERGOSPIRO
General endurance training on cycloergometer using ventilatory assistance (ERGONIV) or additional respiratory muscle training (ERGOSPIRO)
Altro: Rehabilitation

12 weeks : 3 sessions per week (2 supervised sessions and 1 session at home)

1 technical visit and 1 nursing visit every two months at home for the CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in exercise tolerance during walking test
Lasso di tempo: After control period (6th wk) vs. after training period (18th wk)
  • walking distance
  • dyspnea score
After control period (6th wk) vs. after training period (18th wk)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Aerobic capacity
Lasso di tempo: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Maximal oxygen consumption
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Changes in cardiovascular and metabolic function
Lasso di tempo: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Pulse wave velocity, peripheral arterial tone, BP, inflammatory and metabolic plasmatic markers
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Changes in sleep parameters and Quality Of life
Lasso di tempo: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Nocturnal oxygen saturation, CPAP data, Epworth questionnaire, Short Form (36) Health Survey questionnaire
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Number of cardiovascular events per year
Lasso di tempo: Every year from the 1st to the 5th year
Questionnaire sent to the patient by mail
Every year from the 1st to the 5th year
Changes in body composition
Lasso di tempo: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Fat mass and fat-mass index Fat-free mass and fat-free mass index assessed by impedancemetry measurements
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Change in physical activity and sleep duration
Lasso di tempo: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Number of hour per day of physical activity at 1, 2, 3 or 4 Metabolic Equivalents (METS); Number of steps per day; Sleep to lying position duration ratio
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Change in exercise tolerance during walking test
Lasso di tempo: After control period (6th wk) vs. after trainng (52th wk)
  • isotime dyspnea
  • isotime oxygen saturation
After control period (6th wk) vs. after trainng (52th wk)
Change in physiological variables during the control period
Lasso di tempo: Before (1st) vs. after control period (6th wk)
  • functional and exercise parameters
  • cardiovascular parameters
  • metabolic parameters
  • sleep and quality of life parameters (Short Form (36) Health Survey)
  • physical activity
Before (1st) vs. after control period (6th wk)
Baseline characteristics
Lasso di tempo: Before control period (1st week) or after the control period (6th week)
  • functional and exercise parameters
  • cardiovascular parameters
  • metabolic parameters
  • sleep and quality of life parameters (Short Form (36) Health Survey)
  • physical activity
Before control period (1st week) or after the control period (6th week)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGIR à Dom

Collaboratori

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGIR-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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