Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBese Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome(OSAS) and EXercise Training (OBEX1)

1 października 2018 zaktualizowane przez: AGIR à Dom

Comparison of 3 Exercise Training Modalities in Obese Patient With Sleep Apnea Syndrome Treated by Continue Positive Airway Pressure : a Randomized Controlled Study

The study was designed to test the following hypotheses:

In obese patients with OSAS, the benefit of the combination of exercise training + continuous positive airway pressure (CPAP) will be higher than CPAP alone in term of functional capacity, metabolic, inflammatory, cardiovascular and sleep parameters and quality of life.

In obese patients with OSAS, the benefit of training using ventilatory assistance (NIV) during cycloergometer [cycloergometer with NIV] or respiratory muscles training (spirotiger) in addition to cycloergometer [cycloergometer + spirotiger] will be higher than cycloergometer training alone [cycloergometer] in term of functional and exercise capacities.

Dyspnea during walking test and respiratory muscle strength at baseline could influence the response to combined exercise training such as [cycloergometer + NIV] or [cycloergometer + spirotiger]

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Obesity and sleep apnea syndrome lead to metabolic troubles and increasing cardiovascular risk. Furthermore, both diseases are associated with reduced exercise tolerance. We hypothesized that exercise training could be complementary to nocturnal ventilatory treatment in restoring metabolic disturbances, exercise tolerance and sleep parameters in obese patients with SAS.

Objective: To evaluate the effect of training on exercise tolerance (walking distance and dyspnea during walk)(main objective), systemic inflammation, vascular endothelial function, insulin resistance, quality of sleep and quality of life in obese patients treated by CPAP for OSAS (secondary objectives)

Methods: We proposed to conduct a controlled, randomized clinical trial comparing the efficacy of 3 different modalities of training in obese patients with SAS. After a 6-week control pre-inclusion period, patients are included in either [cycloergometer] vs. [cycloergometer with ventilatory assistance] vs. [cycloergometer + respiratory muscle exercises]. Before and after the control period, and both immediately and 9 month after training, patients perform walking test, maximal incremental test on cycloergometer, blood sampling and cardiovascular function, body composition, muscle function, quality of sleep and quality of life assessments as well as spontaneous physical activity measurement. During the 5 years following inclusion in the training program, the number of cardiovascular event is recorded every year.

An interim analysis will be carried out when 30 will have completed the third evaluation session (after the training program). The Peto's method will be used to correct the p-values.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hopital Universitaire de Grenoble
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • OSAS (AHI > 30 before CPAP treatment)
  • > 4h/d CPAP treatment adherence
  • Obese patients with 35 < BMI < 45 kg/m2
  • Patients who give written consent
  • Patients who subscribed social insurance

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular or respiratory failure discovered at the moment of the inclusion in the study
  • Contraindication to exercise
  • Pregnant or breast-feed woman
  • Patients under guardianship
  • Imprisoned patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ERGO
General endurance training on cycloergometer
Inny: Rehabilitation

12 weeks : 3 sessions per week (2 supervised sessions and 1 session at home)

1 technical visit and 1 nursing visit every two months at home for the CPAP
Aktywny komparator: ERGONIV/ ERGOSPIRO
General endurance training on cycloergometer using ventilatory assistance (ERGONIV) or additional respiratory muscle training (ERGOSPIRO)
Inny: Rehabilitation

12 weeks : 3 sessions per week (2 supervised sessions and 1 session at home)

1 technical visit and 1 nursing visit every two months at home for the CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in exercise tolerance during walking test
Ramy czasowe: After control period (6th wk) vs. after training period (18th wk)
  • walking distance
  • dyspnea score
After control period (6th wk) vs. after training period (18th wk)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Aerobic capacity
Ramy czasowe: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Maximal oxygen consumption
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Changes in cardiovascular and metabolic function
Ramy czasowe: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Pulse wave velocity, peripheral arterial tone, BP, inflammatory and metabolic plasmatic markers
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Changes in sleep parameters and Quality Of life
Ramy czasowe: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Nocturnal oxygen saturation, CPAP data, Epworth questionnaire, Short Form (36) Health Survey questionnaire
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Number of cardiovascular events per year
Ramy czasowe: Every year from the 1st to the 5th year
Questionnaire sent to the patient by mail
Every year from the 1st to the 5th year
Changes in body composition
Ramy czasowe: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Fat mass and fat-mass index Fat-free mass and fat-free mass index assessed by impedancemetry measurements
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Change in physical activity and sleep duration
Ramy czasowe: After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Number of hour per day of physical activity at 1, 2, 3 or 4 Metabolic Equivalents (METS); Number of steps per day; Sleep to lying position duration ratio
After control period (6th wk) vs. after training period (18th and 52th wks)
Change in exercise tolerance during walking test
Ramy czasowe: After control period (6th wk) vs. after trainng (52th wk)
  • isotime dyspnea
  • isotime oxygen saturation
After control period (6th wk) vs. after trainng (52th wk)
Change in physiological variables during the control period
Ramy czasowe: Before (1st) vs. after control period (6th wk)
  • functional and exercise parameters
  • cardiovascular parameters
  • metabolic parameters
  • sleep and quality of life parameters (Short Form (36) Health Survey)
  • physical activity
Before (1st) vs. after control period (6th wk)
Baseline characteristics
Ramy czasowe: Before control period (1st week) or after the control period (6th week)
  • functional and exercise parameters
  • cardiovascular parameters
  • metabolic parameters
  • sleep and quality of life parameters (Short Form (36) Health Survey)
  • physical activity
Before control period (1st week) or after the control period (6th week)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGIR à Dom

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGIR-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj