Continuous Observation of Smoking Subject (COSMOS)
Validation of Low-dose Spiral CT for Early Diagnosis of Lung Cancer in a High Risk Population
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lung carcinoma is one the most fatal cancer in the world. The enormous fatality rate reflects the limited chance of cure, with a dismal overall 5-year survival rate of approximately 14%. The prognosis of lung cancer depends largely on early detection and immediate treatment prior to metastatic spread. For Stage 1 lung cancer the 5-year survival rate can be as high as 70% . These data suggest that early detection and surgical treatment would have a huge beneficial effect on the lung cancer population. We developed a single arm observational study for the early detection of lung cancer with low dose CT scan in high risk asymptomatic subjects. A mainly non invasive algorithm for management of undetermined nodules was designed including low dose CT at three months for baseline nodules with diameter between 5 and 8 mm, a PET scan for nodules larger that 8 mm (not reduced after antibiotics and one month follow up CT). Lesions increasing in diameter or in density or positive nodules at CT/PET were sent to surgical biopsy (videothoracoscopic approach preferred).
Spirometry was done in all subjects prior to CT scan to evaluate correlation between BPCO and lung cancer.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- European Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50
- Current daily smokers or former smokers (total dose ≥ 20 pack/year, calculated by multiplying the number of packs per day by the total number of years smoked)
- Former smoker should have stopped smoking within the 10 years before the inclusion in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Not currently suffering from malignant disease or having had malignant disease within the last 5 years
- Not having known pulmonary pathology
- Not having performed a chest CT scan during the last 2 years
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Smokers or former smokers, Aged ≥ 50
Men and women current daily smokers or former smokers, Aged ≥ 50
|
A low dose CT scan of the lungs is performed after the inclusion of the patient in the study and if negative for active disease, a CT scan if performed once per year for whole period of follow-up
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To determine the prevalence of malignant pulmonary disease at the first CT examination
Временное ограничение: once after enrollment
|
CT scan
|
once after enrollment
|
|
To assess the radiological detection of disease during the 10 year follow-up
Временное ограничение: once per year for a 10 year follow-up period
|
CT scan
|
once per year for a 10 year follow-up period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To determine the overall resectability of detected malignant tumours
Временное ограничение: once after detection of malignancy
|
once after detection of malignancy
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Bellomi, PhD, European Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veronesi G, Bellomi M, Mulshine JL, Pelosi G, Scanagatta P, Paganelli G, Maisonneuve P, Preda L, Leo F, Bertolotti R, Solli P, Spaggiari L. Lung cancer screening with low-dose computed tomography: a non-invasive diagnostic protocol for baseline lung nodules. Lung Cancer. 2008 Sep;61(3):340-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.01.001. Epub 2008 Mar 4.
- Pelosi G, Sonzogni A, Veronesi G, De Camilli E, Maisonneuve P, Spaggiari L, Manzotti M, Masullo M, Taliento G, Fumagalli C, Bellomi M, Travis WD, Kadivar M, Viale G. Pathologic and molecular features of screening low-dose computed tomography (LDCT)-detected lung cancer: a baseline and 2-year repeat study. Lung Cancer. 2008 Nov;62(2):202-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.03.012. Epub 2008 May 2.
- Veronesi G, Bellomi M, Veronesi U, Paganelli G, Maisonneuve P, Scanagatta P, Leo F, Pelosi G, Travaini L, Rampinelli C, Trifiro G, Sonzogni A, Spaggiari L. Role of positron emission tomography scanning in the management of lung nodules detected at baseline computed tomography screening. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):959-65; discussion 965-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.058.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO S39/100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .