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Continuous Observation of Smoking Subject (COSMOS)

12 maggio 2022 aggiornato da: European Institute of Oncology

Validation of Low-dose Spiral CT for Early Diagnosis of Lung Cancer in a High Risk Population

The purpose of this study is to offer annual low-dose spiral CT radiological examination for 5 years to 5000 volunteers from the general population who are considered to be at high risk of developing lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lung carcinoma is one the most fatal cancer in the world. The enormous fatality rate reflects the limited chance of cure, with a dismal overall 5-year survival rate of approximately 14%. The prognosis of lung cancer depends largely on early detection and immediate treatment prior to metastatic spread. For Stage 1 lung cancer the 5-year survival rate can be as high as 70% . These data suggest that early detection and surgical treatment would have a huge beneficial effect on the lung cancer population. We developed a single arm observational study for the early detection of lung cancer with low dose CT scan in high risk asymptomatic subjects. A mainly non invasive algorithm for management of undetermined nodules was designed including low dose CT at three months for baseline nodules with diameter between 5 and 8 mm, a PET scan for nodules larger that 8 mm (not reduced after antibiotics and one month follow up CT). Lesions increasing in diameter or in density or positive nodules at CT/PET were sent to surgical biopsy (videothoracoscopic approach preferred).

Spirometry was done in all subjects prior to CT scan to evaluate correlation between BPCO and lung cancer.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

community sample

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50
  • Current daily smokers or former smokers (total dose ≥ 20 pack/year, calculated by multiplying the number of packs per day by the total number of years smoked)
  • Former smoker should have stopped smoking within the 10 years before the inclusion in the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Not currently suffering from malignant disease or having had malignant disease within the last 5 years
  • Not having known pulmonary pathology
  • Not having performed a chest CT scan during the last 2 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Smokers or former smokers, Aged ≥ 50
Men and women current daily smokers or former smokers, Aged ≥ 50
Radiazione: Low dose CT scan
A low dose CT scan of the lungs is performed after the inclusion of the patient in the study and if negative for active disease, a CT scan if performed once per year for whole period of follow-up
Altri nomi:
  • High resoluzione CT scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To determine the prevalence of malignant pulmonary disease at the first CT examination
Lasso di tempo: once after enrollment
CT scan
once after enrollment
To assess the radiological detection of disease during the 10 year follow-up
Lasso di tempo: once per year for a 10 year follow-up period
CT scan
once per year for a 10 year follow-up period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the overall resectability of detected malignant tumours
Lasso di tempo: once after detection of malignancy
once after detection of malignancy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Collaboratori

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Bellomi, PhD, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO S39/100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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