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Continuous Observation of Smoking Subject (COSMOS)

12 de mayo de 2022 actualizado por: European Institute of Oncology

Validation of Low-dose Spiral CT for Early Diagnosis of Lung Cancer in a High Risk Population

The purpose of this study is to offer annual low-dose spiral CT radiological examination for 5 years to 5000 volunteers from the general population who are considered to be at high risk of developing lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lung carcinoma is one the most fatal cancer in the world. The enormous fatality rate reflects the limited chance of cure, with a dismal overall 5-year survival rate of approximately 14%. The prognosis of lung cancer depends largely on early detection and immediate treatment prior to metastatic spread. For Stage 1 lung cancer the 5-year survival rate can be as high as 70% . These data suggest that early detection and surgical treatment would have a huge beneficial effect on the lung cancer population. We developed a single arm observational study for the early detection of lung cancer with low dose CT scan in high risk asymptomatic subjects. A mainly non invasive algorithm for management of undetermined nodules was designed including low dose CT at three months for baseline nodules with diameter between 5 and 8 mm, a PET scan for nodules larger that 8 mm (not reduced after antibiotics and one month follow up CT). Lesions increasing in diameter or in density or positive nodules at CT/PET were sent to surgical biopsy (videothoracoscopic approach preferred).

Spirometry was done in all subjects prior to CT scan to evaluate correlation between BPCO and lung cancer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5203

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

community sample

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50
  • Current daily smokers or former smokers (total dose ≥ 20 pack/year, calculated by multiplying the number of packs per day by the total number of years smoked)
  • Former smoker should have stopped smoking within the 10 years before the inclusion in the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Not currently suffering from malignant disease or having had malignant disease within the last 5 years
  • Not having known pulmonary pathology
  • Not having performed a chest CT scan during the last 2 years

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Smokers or former smokers, Aged ≥ 50
Men and women current daily smokers or former smokers, Aged ≥ 50
A low dose CT scan of the lungs is performed after the inclusion of the patient in the study and if negative for active disease, a CT scan if performed once per year for whole period of follow-up
Otros nombres:
  • High resoluzione CT scan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To determine the prevalence of malignant pulmonary disease at the first CT examination
Periodo de tiempo: once after enrollment
CT scan
once after enrollment
To assess the radiological detection of disease during the 10 year follow-up
Periodo de tiempo: once per year for a 10 year follow-up period
CT scan
once per year for a 10 year follow-up period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the overall resectability of detected malignant tumours
Periodo de tiempo: once after detection of malignancy
once after detection of malignancy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Bellomi, PhD, European Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Low dose CT scan

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