- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248806
Continuous Observation of Smoking Subject (COSMOS)
Validation of Low-dose Spiral CT for Early Diagnosis of Lung Cancer in a High Risk Population
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lung carcinoma is one the most fatal cancer in the world. The enormous fatality rate reflects the limited chance of cure, with a dismal overall 5-year survival rate of approximately 14%. The prognosis of lung cancer depends largely on early detection and immediate treatment prior to metastatic spread. For Stage 1 lung cancer the 5-year survival rate can be as high as 70% . These data suggest that early detection and surgical treatment would have a huge beneficial effect on the lung cancer population. We developed a single arm observational study for the early detection of lung cancer with low dose CT scan in high risk asymptomatic subjects. A mainly non invasive algorithm for management of undetermined nodules was designed including low dose CT at three months for baseline nodules with diameter between 5 and 8 mm, a PET scan for nodules larger that 8 mm (not reduced after antibiotics and one month follow up CT). Lesions increasing in diameter or in density or positive nodules at CT/PET were sent to surgical biopsy (videothoracoscopic approach preferred).
Spirometry was done in all subjects prior to CT scan to evaluate correlation between BPCO and lung cancer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50
- Current daily smokers or former smokers (total dose ≥ 20 pack/year, calculated by multiplying the number of packs per day by the total number of years smoked)
- Former smoker should have stopped smoking within the 10 years before the inclusion in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Not currently suffering from malignant disease or having had malignant disease within the last 5 years
- Not having known pulmonary pathology
- Not having performed a chest CT scan during the last 2 years
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Smokers or former smokers, Aged ≥ 50
Men and women current daily smokers or former smokers, Aged ≥ 50
|
A low dose CT scan of the lungs is performed after the inclusion of the patient in the study and if negative for active disease, a CT scan if performed once per year for whole period of follow-up
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To determine the prevalence of malignant pulmonary disease at the first CT examination
Periodo de tiempo: once after enrollment
|
CT scan
|
once after enrollment
|
To assess the radiological detection of disease during the 10 year follow-up
Periodo de tiempo: once per year for a 10 year follow-up period
|
CT scan
|
once per year for a 10 year follow-up period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To determine the overall resectability of detected malignant tumours
Periodo de tiempo: once after detection of malignancy
|
once after detection of malignancy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Bellomi, PhD, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veronesi G, Bellomi M, Mulshine JL, Pelosi G, Scanagatta P, Paganelli G, Maisonneuve P, Preda L, Leo F, Bertolotti R, Solli P, Spaggiari L. Lung cancer screening with low-dose computed tomography: a non-invasive diagnostic protocol for baseline lung nodules. Lung Cancer. 2008 Sep;61(3):340-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.01.001. Epub 2008 Mar 4.
- Pelosi G, Sonzogni A, Veronesi G, De Camilli E, Maisonneuve P, Spaggiari L, Manzotti M, Masullo M, Taliento G, Fumagalli C, Bellomi M, Travis WD, Kadivar M, Viale G. Pathologic and molecular features of screening low-dose computed tomography (LDCT)-detected lung cancer: a baseline and 2-year repeat study. Lung Cancer. 2008 Nov;62(2):202-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.03.012. Epub 2008 May 2.
- Veronesi G, Bellomi M, Veronesi U, Paganelli G, Maisonneuve P, Scanagatta P, Leo F, Pelosi G, Travaini L, Rampinelli C, Trifiro G, Sonzogni A, Spaggiari L. Role of positron emission tomography scanning in the management of lung nodules detected at baseline computed tomography screening. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):959-65; discussion 965-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.058.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO S39/100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Low dose CT scan
-
University Hospital, MontpellierTerminadoPronación-supinación del antebrazo, deterioro deFrancia
-
The Netherlands Cancer InstituteTerminado
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoLinfoma de HodgkinDinamarca
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterYa no está disponibleTumores neuroendocrinos | Cáncer medular de tiroides | Cáncer carcinoide | Cánceres que expresan receptores de somatostatinaEstados Unidos
-
Turku University HospitalTerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloFinlandia
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de Investigación... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer ginecológico | Fuga anastomótica | Cirugía citorreductoraEspaña
-
Clinique BizetTerminadoFactor de riesgo cardiovascularFrancia
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierActivo, no reclutandoImágenes PET/TCEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoIsquemia mesentérica crónica | Estenosis del stentFrancia
-
British Columbia Cancer AgencyTerminado