Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WB-DWI for Early Prediction of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic GIST Treated With Regorafenib

9 апреля 2015 г. обновлено: katrijn Michielsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Whole Body Diffusion-weighted MRI (WB-DWI) for Early Prediction and Evaluation of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) Treated With Regorafenib.

The purpose of this study is to evaluate WB DWI as early predictor of response to treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced metastatic GIST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Aim of the study

- To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST)

  1. Evaluation of pretreatment apparent diffusion coefficient (ADC) and b1000 signal intensity (SI) of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of time to progression, determined by progression-free survival (PFS)
  2. Evaluation of WB-DWI using changes of high b-value SI and ADC early during treatment (2weeks after start of therapy; allowed optimal window 10-14 days) as early predictor of time to progression or patient benefit according to RECIST (stable disease + partial response + complete response)
  3. Evaluation of WB-DWI for treatment follow-up 3 months after initiation of treatment. Confirmation of prior published pilot study (Dunet V et al, J Nucl Med 2010)
  4. Comparison of WB-DWI with conventional CT imaging for response assessment

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo

Описание

Inclusion Criteria:

  • patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo

Exclusion Criteria:

  • in case of a known contraindication for MRI (eg. pacemaker), the patient will not be admitted to the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
GIST treated with regorafenib/placebo
patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo
Процедура: Whole body diffusion MRI
These studies will be performed on a 3 Tesla (T) MR system. A major advantage of 3T compared to 1.5T is the improved signal to noise ratio that allows whole-body studies to be faster and without application of external antennas, which greatly improves patient comfort.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WB-DWI as early predictor for regorafenib treatment response
Временное ограничение: jan 2011-dec 2011

Primary aim of the study:

To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST)
jan 2011-dec 2011

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation WB-DWI parameters in correlation with progression free survival (PFS)
Временное ограничение: jan 2011-dec 2011

Evaluation of

  • pretreatment apparent diffusion coefficient (ADC) and b1000 signal intensity (SI)
  • changes of high b-value SI and ADC early during treatment (2weeks after start of therapy; allowed optimal window 10-14 days)
  • treatment follow-up 3 months after initiation of treatment

of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of progression free survival (PFS)
jan 2011-dec 2011

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Vandecaveye, Prof.Dr., University Hospital Gasthuisberg, department of Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S52989

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться