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WB-DWI for Early Prediction of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic GIST Treated With Regorafenib

9 aprile 2015 aggiornato da: katrijn Michielsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Whole Body Diffusion-weighted MRI (WB-DWI) for Early Prediction and Evaluation of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) Treated With Regorafenib.

The purpose of this study is to evaluate WB DWI as early predictor of response to treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced metastatic GIST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aim of the study

- To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST)

  1. Evaluation of pretreatment apparent diffusion coefficient (ADC) and b1000 signal intensity (SI) of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of time to progression, determined by progression-free survival (PFS)
  2. Evaluation of WB-DWI using changes of high b-value SI and ADC early during treatment (2weeks after start of therapy; allowed optimal window 10-14 days) as early predictor of time to progression or patient benefit according to RECIST (stable disease + partial response + complete response)
  3. Evaluation of WB-DWI for treatment follow-up 3 months after initiation of treatment. Confirmation of prior published pilot study (Dunet V et al, J Nucl Med 2010)
  4. Comparison of WB-DWI with conventional CT imaging for response assessment

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Radiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo

Exclusion Criteria:

  • in case of a known contraindication for MRI (eg. pacemaker), the patient will not be admitted to the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GIST treated with regorafenib/placebo
patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo
Procedura: Whole body diffusion MRI
These studies will be performed on a 3 Tesla (T) MR system. A major advantage of 3T compared to 1.5T is the improved signal to noise ratio that allows whole-body studies to be faster and without application of external antennas, which greatly improves patient comfort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WB-DWI as early predictor for regorafenib treatment response
Lasso di tempo: jan 2011-dec 2011

Primary aim of the study:

To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST)
jan 2011-dec 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation WB-DWI parameters in correlation with progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: jan 2011-dec 2011

Evaluation of

  • pretreatment apparent diffusion coefficient (ADC) and b1000 signal intensity (SI)
  • changes of high b-value SI and ADC early during treatment (2weeks after start of therapy; allowed optimal window 10-14 days)
  • treatment follow-up 3 months after initiation of treatment

of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of progression free survival (PFS)
jan 2011-dec 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Vandecaveye, Prof.Dr., University Hospital Gasthuisberg, department of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S52989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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