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WB-DWI for Early Prediction of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic GIST Treated With Regorafenib

9. April 2015 aktualisiert von: katrijn Michielsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Whole Body Diffusion-weighted MRI (WB-DWI) for Early Prediction and Evaluation of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) Treated With Regorafenib.

The purpose of this study is to evaluate WB DWI as early predictor of response to treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced metastatic GIST.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aim of the study

- To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST)

  1. Evaluation of pretreatment apparent diffusion coefficient (ADC) and b1000 signal intensity (SI) of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of time to progression, determined by progression-free survival (PFS)
  2. Evaluation of WB-DWI using changes of high b-value SI and ADC early during treatment (2weeks after start of therapy; allowed optimal window 10-14 days) as early predictor of time to progression or patient benefit according to RECIST (stable disease + partial response + complete response)
  3. Evaluation of WB-DWI for treatment follow-up 3 months after initiation of treatment. Confirmation of prior published pilot study (Dunet V et al, J Nucl Med 2010)
  4. Comparison of WB-DWI with conventional CT imaging for response assessment

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Radiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo

Exclusion Criteria:

  • in case of a known contraindication for MRI (eg. pacemaker), the patient will not be admitted to the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GIST treated with regorafenib/placebo
patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo
Verfahren: Whole body diffusion MRI
These studies will be performed on a 3 Tesla (T) MR system. A major advantage of 3T compared to 1.5T is the improved signal to noise ratio that allows whole-body studies to be faster and without application of external antennas, which greatly improves patient comfort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WB-DWI as early predictor for regorafenib treatment response
Zeitfenster: jan 2011-dec 2011

Primary aim of the study:

To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST)
jan 2011-dec 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation WB-DWI parameters in correlation with progression free survival (PFS)
Zeitfenster: jan 2011-dec 2011

Evaluation of

  • pretreatment apparent diffusion coefficient (ADC) and b1000 signal intensity (SI)
  • changes of high b-value SI and ADC early during treatment (2weeks after start of therapy; allowed optimal window 10-14 days)
  • treatment follow-up 3 months after initiation of treatment

of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of progression free survival (PFS)
jan 2011-dec 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Vandecaveye, Prof.Dr., University Hospital Gasthuisberg, department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S52989

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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