WB-DWI for Early Prediction of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic GIST Treated With Regorafenib
9. april 2015 opdateret af: katrijn Michielsen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Whole Body Diffusion-weighted MRI (WB-DWI) for Early Prediction and Evaluation of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) Treated With Regorafenib.
The purpose of this study is to evaluate WB DWI as early predictor of response to treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced metastatic GIST.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aim of the study
- To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST)
- Evaluation of pretreatment apparent diffusion coefficient (ADC) and b1000 signal intensity (SI) of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of time to progression, determined by progression-free survival (PFS)
- Evaluation of WB-DWI using changes of high b-value SI and ADC early during treatment (2weeks after start of therapy; allowed optimal window 10-14 days) as early predictor of time to progression or patient benefit according to RECIST (stable disease + partial response + complete response)
- Evaluation of WB-DWI for treatment follow-up 3 months after initiation of treatment. Confirmation of prior published pilot study (Dunet V et al, J Nucl Med 2010)
- Comparison of WB-DWI with conventional CT imaging for response assessment
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Radiology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo
Exclusion Criteria:
- in case of a known contraindication for MRI (eg. pacemaker), the patient will not be admitted to the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GIST treated with regorafenib/placebo
patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo
|
These studies will be performed on a 3 Tesla (T) MR system.
A major advantage of 3T compared to 1.5T is the improved signal to noise ratio that allows whole-body studies to be faster and without application of external antennas, which greatly improves patient comfort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WB-DWI as early predictor for regorafenib treatment response
Tidsramme: jan 2011-dec 2011
|
Primary aim of the study: To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST) |
jan 2011-dec 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation WB-DWI parameters in correlation with progression free survival (PFS)
Tidsramme: jan 2011-dec 2011
|
Evaluation of
of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of progression free survival (PFS) |
jan 2011-dec 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Vandecaveye, Prof.Dr., University Hospital Gasthuisberg, department of Radiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2010
Først opslået (Skøn)
23. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S52989
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .