- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01265979
WB-DWI for Early Prediction of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic GIST Treated With Regorafenib
Whole Body Diffusion-weighted MRI (WB-DWI) for Early Prediction and Evaluation of Therapy Response in Patients With Advanced Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) Treated With Regorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aim of the study
- To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST)
- Evaluation of pretreatment apparent diffusion coefficient (ADC) and b1000 signal intensity (SI) of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of time to progression, determined by progression-free survival (PFS)
- Evaluation of WB-DWI using changes of high b-value SI and ADC early during treatment (2weeks after start of therapy; allowed optimal window 10-14 days) as early predictor of time to progression or patient benefit according to RECIST (stable disease + partial response + complete response)
- Evaluation of WB-DWI for treatment follow-up 3 months after initiation of treatment. Confirmation of prior published pilot study (Dunet V et al, J Nucl Med 2010)
- Comparison of WB-DWI with conventional CT imaging for response assessment
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Radiology Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo
Exclusion Criteria:
- in case of a known contraindication for MRI (eg. pacemaker), the patient will not be admitted to the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
GIST treated with regorafenib/placebo
patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors treated with regorafenib or placebo
|
These studies will be performed on a 3 Tesla (T) MR system.
A major advantage of 3T compared to 1.5T is the improved signal to noise ratio that allows whole-body studies to be faster and without application of external antennas, which greatly improves patient comfort.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
WB-DWI as early predictor for regorafenib treatment response
Periodo de tiempo: jan 2011-dec 2011
|
Primary aim of the study: To assess whole body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) for the assessment and early prediction of response of treatment with regorafenib or placebo in patients with advanced, metastatic gastro-intestinal stromal tumors (GIST) |
jan 2011-dec 2011
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluation WB-DWI parameters in correlation with progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: jan 2011-dec 2011
|
Evaluation of
of GIST visualized on the WB-DWI as predictor of progression free survival (PFS) |
jan 2011-dec 2011
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Vandecaveye, Prof.Dr., University Hospital Gasthuisberg, department of Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S52989
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores del estroma gastrointestinal
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSangrado gastrointestinal superiorFrancia
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorMéxico
-
Clinical Hospital ColentinaReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorRumania
-
Sohag UniversityReclutamiento
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoSangrado gastrointestinal superiorTailandia, Hong Kong, Porcelana
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Department...TerminadoSangrado gastrointestinal superiorEstados Unidos
-
EnteraSense LimitedTerminadoSangrado gastrointestinal superiorChequia