Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя многоцентровая клиническая оценка панели xTAG для выявления желудочно-кишечных патогенов

22 августа 2012 г. обновлено: Luminex Molecular Diagnostics

Двусторонняя многоцентровая клиническая оценка панели xTAG по желудочно-кишечным патогенам (xTAG GPP) у пациентов с признаками и симптомами инфекционного колита и гастроэнтерита

Панель xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (xTAG GPP) представляет собой анализ на основе ПЦР для выявления наличия или отсутствия желудочно-кишечных (ЖКТ) патогенов в образцах стула человека.

Целью данного исследования является установление диагностической точности xTAG GPP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Анализ xTAG GPP представляет собой качественный мультиплексный тест на нуклеиновые кислоты, предназначенный для одновременного обнаружения и идентификации бактериальных (и токсинов), вирусных и паразитарных патогенов, выделенных из образцов стула человека, взятых у пациентов с признаками и симптомами инфекционного колита или гастроэнтерита.

Целью данного исследования является установление диагностической точности xTAG GPP посредством сравнительного исследования методов на нескольких участках проспективно собранных, оставшихся и анонимных образцов стула. Проспективный набор образцов также будет дополнен предварительно отобранными заархивированными оставшимися образцами (только для целей с низкой распространенностью). Диагностическая точность будет выражаться в терминах клинической чувствительности и специфичности для каждой мишени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1534

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • University of Arizona
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Centre
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинические образцы, взятые у пациентов с признаками и симптомами инфекционного колита или гастроэнтерита, которые либо госпитализированы, либо госпитализированы в отделения неотложной помощи, либо посещают амбулаторные клиники.

Описание

Критерии включения:

  • Образец – кал.
  • Образец получен от ребенка или взрослого, мужчины или женщины, который госпитализирован, поступил в отделение неотложной помощи больницы, посещает амбулаторную клинику или является резидентом учреждения длительного ухода.
  • Образец получен от пациента с клиническими признаками и симптомами инфекционного колита или гастроэнтерита.

Критерий исключения:

  • Образец представляет собой консервированный стул, стул в среде Кэри-Блера или ректальный мазок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Слепая, предварительно выбранная рука
Для целей, которые демонстрируют более низкие показатели распространенности в популяции предполагаемого использования, будут тестироваться предварительно отобранные положительные клинические образцы из банка.
Слепая, предполагаемая рука
Диагностическая точность для целей с более высокой распространенностью будет оцениваться в проспективно собранных, анонимных, оставшихся образцах стула.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luminex Molecular Diagnostics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
  • Главный следователь: Tony Mazzulli, M.D., F.R.C.P.(C), FACP, Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Robert C. Fader, Ph.D, Scott and White Hospital & Clinic
  • Главный следователь: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Hospital
  • Главный следователь: Yi-Wei Tang, M.D., Ph.D, Vanderbilt University Medical Centre
  • Главный следователь: Richard Buller, Ph.D., D(ABMM), St. Louis Children's Hospital
  • Главный следователь: Donna M. Wolk, Ph.D., D.(ABMM), University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDP-736-189

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться