Dvouramenné, multicentrické klinické hodnocení panelu xTAG gastrointestinálních patogenů
Dvouramenné, multicentrické klinické hodnocení panelu xTAG Gastrointestinálních patogenů (xTAG GPP) u pacientů se známkami a příznaky infekční kolitidy a gastroenteritidy
Panel xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (xTAG GPP) je test založený na PCR k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti gastrointestinálních (GI) patogenů ve vzorcích lidské stolice.
Cílem této studie je stanovit diagnostickou přesnost xTAG GPP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Test xTAG GPP je kvalitativní multiplexní test nukleových kyselin určený k současné detekci a identifikaci bakteriálních (a toxinů), virových a parazitických patogenů extrahovaných ze vzorků lidské stolice odebraných pacientům se známkami a příznaky infekční kolitidy nebo gastroenteritidy.
Cílem této studie je stanovit diagnostickou přesnost xTAG GPP prostřednictvím vícemístné srovnávací studie metod na prospektivně odebraných, zbylých a anonymizovaných vzorcích stolice. Prospektivní soubor vzorků bude rovněž doplněn o předem vybrané archivované zbylé vzorky (pouze pro cíle s nízkou prevalencí). Diagnostická přesnost bude vyjádřena ve smyslu klinické senzitivity a specificity pro každý cíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Centre
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorkem je stolice.
- Vzorek pochází od pediatrického nebo dospělého, mužského nebo ženského subjektu, který je buď hospitalizován, přijat na pohotovostní oddělení nemocnice, navštěvuje ambulanci nebo je rezidentem zařízení dlouhodobé péče.
- Vzorek pochází od pacienta vykazujícího klinické známky a příznaky infekční kolitidy nebo gastroenteritidy.
Kritéria vyloučení:
- Vzorek je konzervovaná stolice, stolice v médiu Cary-Blair nebo rektální výtěr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zaslepené, předem vybrané rameno
U cílů, které vykazují nižší míru prevalence v populaci zamýšleného použití, budou testovány uložené, předem vybrané, pozitivní klinické vzorky.
|
|
Zaslepená, perspektivní paže
Diagnostická přesnost pro cíle s vyšší prevalencí bude hodnocena v prospektivně odebraných, anonymizovaných, zbylých vzorcích stolice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Mazzulli, M.D., F.R.C.P.(C), FACP, Mount Sinai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Fader, Ph.D, Scott and White Hospital & Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Wei Tang, M.D., Ph.D, Vanderbilt University Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Buller, Ph.D., D(ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Donna M. Wolk, Ph.D., D.(ABMM), University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDP-736-189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .