Eine zweiarmige, multizentrische klinische Bewertung des xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel
Eine zweiarmige, multizentrische klinische Bewertung des xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (xTAG GPP) bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer infektiösen Kolitis und Gastroenteritis
Das xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (xTAG GPP) ist ein PCR-basierter Test zum Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von gastrointestinalen (GI) Krankheitserregern in menschlichen Stuhlproben.
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit des xTAG GPP zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der xTAG GPP-Assay ist ein qualitativer Nukleinsäure-Multiplextest, der dazu dient, gleichzeitig bakterielle (und Toxine), virale und parasitäre Krankheitserreger aus menschlichen Stuhlproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer infektiösen Kolitis oder Gastroenteritis zu erkennen und zu identifizieren.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von xTAG GPP durch eine Methodenvergleichsstudie an mehreren Standorten an prospektiv gesammelten, übrig gebliebenen und anonymisierten Stuhlproben zu ermitteln. Der prospektive Probensatz wird außerdem durch vorab ausgewählte archivierte übrig gebliebene Proben ergänzt (nur für Ziele mit geringer Prävalenz). Die diagnostische Genauigkeit wird anhand der klinischen Sensitivität und Spezifität für jedes Ziel ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- University of Arizona
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- St. Louis Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Vanderbilt University Medical Centre
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Probe handelt es sich um Stuhl.
- Die Probe stammt von einem pädiatrischen oder erwachsenen, männlichen oder weiblichen Probanden, der entweder im Krankenhaus liegt, in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert wird, eine Ambulanz besucht oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung wohnt.
- Die Probe stammt von einem Patienten, der klinische Anzeichen und Symptome einer infektiösen Kolitis oder Gastroenteritis aufweist.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Probe handelt es sich um konservierten Stuhl, Stuhl in Cary-Blair-Medium oder Rektalabstrich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geblendeter, vorausgewählter Arm
Für Targets, die niedrigere Prävalenzraten in der beabsichtigten Verwendungspopulation aufweisen, werden vorselektierte, positive klinische Proben aus der Bank getestet.
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Geblendeter, zukünftiger Arm
Die diagnostische Genauigkeit für Ziele mit höherer Prävalenz wird anhand prospektiv gesammelter, anonymisierter, übrig gebliebener Stuhlproben bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Hauptermittler: Tony Mazzulli, M.D., F.R.C.P.(C), FACP, Mount Sinai Hospital
- Hauptermittler: Robert C. Fader, Ph.D, Scott and White Hospital & Clinic
- Hauptermittler: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Hospital
- Hauptermittler: Yi-Wei Tang, M.D., Ph.D, Vanderbilt University Medical Centre
- Hauptermittler: Richard Buller, Ph.D., D(ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Hauptermittler: Donna M. Wolk, Ph.D., D.(ABMM), University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDP-736-189
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