Uma avaliação clínica de dois braços e multicentro do painel de patógenos gastrointestinais xTAG
Uma avaliação clínica de dois braços e multicentro do painel de patógenos gastrointestinais xTAG (xTAG GPP) em pacientes com sinais e sintomas de colite infecciosa e gastroenterite
O xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (xTAG GPP) é um ensaio baseado em PCR para detectar a presença ou ausência de patógenos gastrointestinais (GI) em amostras de fezes humanas.
O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão diagnóstica do xTAG GPP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio xTAG GPP é um teste qualitativo de ácidos nucleicos multiplex destinado a detectar e identificar simultaneamente patógenos bacterianos (e toxinas), virais e parasitários extraídos de amostras de fezes humanas coletadas de pacientes com sinais e sintomas de colite infecciosa ou gastroenterite.
O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão diagnóstica de xTAG GPP por meio de um estudo de comparação de métodos em vários locais em amostras de fezes coletadas prospectivamente, sobras e anonimizadas. O conjunto de amostras prospectivas também será complementado com sobras de espécimes arquivados pré-selecionados (somente para alvos de baixa prevalência). A precisão diagnóstica será expressa em termos de sensibilidade clínica e especificidade para cada alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Centre
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra é fezes.
- A amostra é de um indivíduo pediátrico ou adulto, masculino ou feminino, hospitalizado, internado no departamento de emergência de um hospital, visitando um ambulatório ou residente em uma instituição de cuidados prolongados.
- A amostra é de um paciente que apresenta sinais e sintomas clínicos de colite infecciosa ou gastroenterite.
Critério de exclusão:
- A amostra é fezes preservadas, fezes em meio Cary-Blair ou swab retal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço cego pré-selecionado
Para alvos que exibem taxas de prevalência mais baixas na população de uso pretendido, amostras clínicas positivas, pré-selecionadas e armazenadas em banco serão testadas.
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Cego, braço prospectivo
A precisão diagnóstica para alvos de maior prevalência será avaliada em amostras de fezes coletadas prospectivamente, anônimas e de sobras.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
- Investigador principal: Tony Mazzulli, M.D., F.R.C.P.(C), FACP, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Robert C. Fader, Ph.D, Scott and White Hospital & Clinic
- Investigador principal: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Hospital
- Investigador principal: Yi-Wei Tang, M.D., Ph.D, Vanderbilt University Medical Centre
- Investigador principal: Richard Buller, Ph.D., D(ABMM), St. Louis Children's Hospital
- Investigador principal: Donna M. Wolk, Ph.D., D.(ABMM), University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDP-736-189
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