Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az xTAG Gastrointestinalis Pathogen Panel kétágú, többközpontú klinikai értékelése

2012. augusztus 22. frissítette: Luminex Molecular Diagnostics

Az xTAG Gastrointestinalis Pathogen Panel (xTAG GPP) kétágú, többközpontú klinikai értékelése fertőző vastagbélgyulladás és gasztroenteritisz jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél

Az xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (xTAG GPP) egy PCR-alapú vizsgálati eljárás a gyomor-bélrendszeri (GI) kórokozók jelenlétének vagy hiányának kimutatására emberi székletmintákból.

A tanulmány célja az xTAG GPP diagnosztikai pontosságának megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az xTAG GPP vizsgálat egy kvalitatív nukleinsav multiplex teszt, amelynek célja a bakteriális (és toxinok), vírusos és parazita kórokozók egyidejű kimutatása és azonosítása fertőző vastagbélgyulladás vagy gasztroenteritisz jeleit és tüneteit mutató betegektől gyűjtött emberi székletmintákból.

Ennek a vizsgálatnak a célja az xTAG GPP diagnosztikai pontosságának megállapítása prospektíven gyűjtött, megmaradt és anonimizált székletmintákon végzett több helyszínes módszer-összehasonlító vizsgálaton keresztül. A leendő mintakészletet előre kiválasztott, archivált megmaradt példányokkal is kiegészítjük (csak alacsony prevalenciájú célpontoknál). A diagnosztikai pontosságot az egyes célpontok klinikai érzékenysége és specificitása fejezi ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1534

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • University of Arizona
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vanderbilt University Medical Centre
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegektől gyűjtött klinikai minták, akiknél fertőző vastagbélgyulladás vagy gyomor-bélhurut jelei és tünetei vannak, és akik kórházba kerültek, sürgősségi osztályokra kerültek vagy járóbeteg-klinikákra látogatnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A minta széklet.
  • A minta gyermek vagy felnőtt, férfi vagy női alanytól származik, aki vagy kórházban van, kórházi sürgősségi osztályra került, járóbeteg-klinikát látogat, vagy egy tartós ápolási intézmény rezidense.
  • A minta olyan betegtől származik, aki fertőző vastagbélgyulladás vagy gastroenteritis klinikai tüneteit mutatja.

Kizárási kritériumok:

  • A minta tartósított széklet, Cary-Blair tápközegben lévő széklet vagy végbéltampon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vakított, előre kiválasztott kar
Azon célpontok esetében, amelyeknél alacsonyabb a prevalencia aránya a tervezett felhasználási populációban, bankba rögzített, előre kiválasztott, pozitív klinikai mintákat tesztelnek.
Megvakult, leendő kar
A magasabb prevalenciájú célpontok diagnosztikai pontosságát a prospektíven gyűjtött, anonimizált, maradék székletmintákon értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luminex Molecular Diagnostics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeremy Liu, Ph.D, Luminex Molecular Diagnostics
  • Kutatásvezető: Tony Mazzulli, M.D., F.R.C.P.(C), FACP, Mount Sinai Hospital
  • Kutatásvezető: Robert C. Fader, Ph.D, Scott and White Hospital & Clinic
  • Kutatásvezető: James Mahony, Ph.D, FCCM, FAAM, St. Joseph's Hospital
  • Kutatásvezető: Yi-Wei Tang, M.D., Ph.D, Vanderbilt University Medical Centre
  • Kutatásvezető: Richard Buller, Ph.D., D(ABMM), St. Louis Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Donna M. Wolk, Ph.D., D.(ABMM), University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDP-736-189

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel