Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Platelet Reactivity in Patients on a Thienopyridine and Awaiting Coronary Artery Bypass Grafting (Serial CABG)

11 марта 2021 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
The primary objective of this exploratory cohort study is to describe levels of platelet reactivity in patients on a thienopyridine awaiting coronary artery bypass grafting (CABG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The recent emergence of platelet reactivity testing as a potential option for evaluating the degree of platelet inhibition promises to add another level of understanding to our concept of CABG-related bleeding. There is an emerging literature that links high levels of platelet reactivity with adverse clinical events, primarily in patients on clopidogrel.

For example, studies of the VerifyNow P2Y12 platelet function assay have shown that Platelet Reactivity Units (PRU) > 235-240 in patients on clopidogrel therapy appears to predict cardiovascular events.15,16 There is a paucity of literature, however, on the use of platelet reactivity testing to predict bleeding events and complications. In other words, if excessively high levels of platelet reactivity predict ischemic events, do excessively low levels of platelet reactivity predict bleeding events? This is an especially relevant question, given the emergence of prasugrel as a therapeutic option.

The investigators therefore propose an exploratory cohort study of patients receiving a thienopyridine (clopidogrel or prasugrel) and undergoing CABG, in order to describe levels of platelet reactivity in such patients by using a variety of platelet function tests.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients ≥ 18 years old from both genders.
  2. Taking maintenance thienopyridine therapy within 5 days of surgery OR received a loading dose of thienopyridine therapy within 48 hours of surgery for CABG.
  3. Referred for CABG (which is scheduled to be performed during the current admission).

Exclusion Criteria:

  1. Known allergies to aspirin, clopidogrel, or prasugrel.
  2. Use of a glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor within 8 hours of initial platelet reactivity testing.
  3. Patient known to be pregnant or lactating.
  4. Patient with known history of bleeding diathesis or currently active bleeding.
  5. Platelet count <100,000/mm the day of initial blood draw.
  6. Hematocrit <25% the day of initial blood draw.
  7. On warfarin therapy at the time of initial blood draw.
  8. Known blood transfusion within the preceding 10 days of the blood draw.
  9. Patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the previous 5 days.
  10. Plan for patient to be discharged before undergoing CABG.
  11. Any significant medical condition that, in the investigator's opinion, may interfere with the patient's optimal participation in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: CABG
Другой: Platelet reactivity assessment
Platelet reactivity, as measured by the Chrono-log Lumi-Aggregometer, VerifyNow P2Y12 assay, and Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) flow cytometry assay.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Chrono-log Lumi-Aggregometer
Временное ограничение: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Chrono-log Lumi-Aggregometer, which measures levels of light transmittance after stimulation with ADP to estimate levels of platelet aggregation
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Perioperative rates of bleeding complications
Временное ограничение: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week

Perioperative rates of bleeding complications:

  1. need for reoperation because of bleeding
  2. need for perioperative red blood cell transfusion (units of packed red blood cells)
  3. rates of TIMI, GUSTO, and nuisance bleeding
  4. quantity of postoperative drainage (mL)
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the VerifyNow P2Y12 assay
Временное ограничение: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the VerifyNow P2Y12 assay, which measures platelet reactivity units (PRUs)
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) assay
Временное ограничение: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) assay, which measures percentage of platelet reactivity inhibition (PRI) by flow cytometry of the VASP-P protein
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Serial CABG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Platelet reactivity assessment

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться