Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platelet Reactivity in Patients on a Thienopyridine and Awaiting Coronary Artery Bypass Grafting (Serial CABG)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
The primary objective of this exploratory cohort study is to describe levels of platelet reactivity in patients on a thienopyridine awaiting coronary artery bypass grafting (CABG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The recent emergence of platelet reactivity testing as a potential option for evaluating the degree of platelet inhibition promises to add another level of understanding to our concept of CABG-related bleeding. There is an emerging literature that links high levels of platelet reactivity with adverse clinical events, primarily in patients on clopidogrel.

For example, studies of the VerifyNow P2Y12 platelet function assay have shown that Platelet Reactivity Units (PRU) > 235-240 in patients on clopidogrel therapy appears to predict cardiovascular events.15,16 There is a paucity of literature, however, on the use of platelet reactivity testing to predict bleeding events and complications. In other words, if excessively high levels of platelet reactivity predict ischemic events, do excessively low levels of platelet reactivity predict bleeding events? This is an especially relevant question, given the emergence of prasugrel as a therapeutic option.

The investigators therefore propose an exploratory cohort study of patients receiving a thienopyridine (clopidogrel or prasugrel) and undergoing CABG, in order to describe levels of platelet reactivity in such patients by using a variety of platelet function tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients ≥ 18 years old from both genders.
  2. Taking maintenance thienopyridine therapy within 5 days of surgery OR received a loading dose of thienopyridine therapy within 48 hours of surgery for CABG.
  3. Referred for CABG (which is scheduled to be performed during the current admission).

Exclusion Criteria:

  1. Known allergies to aspirin, clopidogrel, or prasugrel.
  2. Use of a glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor within 8 hours of initial platelet reactivity testing.
  3. Patient known to be pregnant or lactating.
  4. Patient with known history of bleeding diathesis or currently active bleeding.
  5. Platelet count <100,000/mm the day of initial blood draw.
  6. Hematocrit <25% the day of initial blood draw.
  7. On warfarin therapy at the time of initial blood draw.
  8. Known blood transfusion within the preceding 10 days of the blood draw.
  9. Patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the previous 5 days.
  10. Plan for patient to be discharged before undergoing CABG.
  11. Any significant medical condition that, in the investigator's opinion, may interfere with the patient's optimal participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CABG
Ander: Platelet reactivity assessment
Platelet reactivity, as measured by the Chrono-log Lumi-Aggregometer, VerifyNow P2Y12 assay, and Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) flow cytometry assay.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Chrono-log Lumi-Aggregometer
Tijdsspanne: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Chrono-log Lumi-Aggregometer, which measures levels of light transmittance after stimulation with ADP to estimate levels of platelet aggregation
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Perioperative rates of bleeding complications
Tijdsspanne: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week

Perioperative rates of bleeding complications:

  1. need for reoperation because of bleeding
  2. need for perioperative red blood cell transfusion (units of packed red blood cells)
  3. rates of TIMI, GUSTO, and nuisance bleeding
  4. quantity of postoperative drainage (mL)
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the VerifyNow P2Y12 assay
Tijdsspanne: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the VerifyNow P2Y12 assay, which measures platelet reactivity units (PRUs)
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) assay
Tijdsspanne: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) assay, which measures percentage of platelet reactivity inhibition (PRI) by flow cytometry of the VASP-P protein
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Serial CABG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie van coronaire bypass-transplantaat

Klinische onderzoeken op Platelet reactivity assessment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren