- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01406483
Platelet Reactivity in Patients on a Thienopyridine and Awaiting Coronary Artery Bypass Grafting (Serial CABG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The recent emergence of platelet reactivity testing as a potential option for evaluating the degree of platelet inhibition promises to add another level of understanding to our concept of CABG-related bleeding. There is an emerging literature that links high levels of platelet reactivity with adverse clinical events, primarily in patients on clopidogrel.
For example, studies of the VerifyNow P2Y12 platelet function assay have shown that Platelet Reactivity Units (PRU) > 235-240 in patients on clopidogrel therapy appears to predict cardiovascular events.15,16 There is a paucity of literature, however, on the use of platelet reactivity testing to predict bleeding events and complications. In other words, if excessively high levels of platelet reactivity predict ischemic events, do excessively low levels of platelet reactivity predict bleeding events? This is an especially relevant question, given the emergence of prasugrel as a therapeutic option.
The investigators therefore propose an exploratory cohort study of patients receiving a thienopyridine (clopidogrel or prasugrel) and undergoing CABG, in order to describe levels of platelet reactivity in such patients by using a variety of platelet function tests.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years old from both genders.
- Taking maintenance thienopyridine therapy within 5 days of surgery OR received a loading dose of thienopyridine therapy within 48 hours of surgery for CABG.
- Referred for CABG (which is scheduled to be performed during the current admission).
Exclusion Criteria:
- Known allergies to aspirin, clopidogrel, or prasugrel.
- Use of a glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor within 8 hours of initial platelet reactivity testing.
- Patient known to be pregnant or lactating.
- Patient with known history of bleeding diathesis or currently active bleeding.
- Platelet count <100,000/mm the day of initial blood draw.
- Hematocrit <25% the day of initial blood draw.
- On warfarin therapy at the time of initial blood draw.
- Known blood transfusion within the preceding 10 days of the blood draw.
- Patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the previous 5 days.
- Plan for patient to be discharged before undergoing CABG.
- Any significant medical condition that, in the investigator's opinion, may interfere with the patient's optimal participation in the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: CABG
|
Platelet reactivity, as measured by the Chrono-log Lumi-Aggregometer, VerifyNow P2Y12 assay, and Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) flow cytometry assay.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Chrono-log Lumi-Aggregometer
Aikaikkuna: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
|
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Chrono-log Lumi-Aggregometer, which measures levels of light transmittance after stimulation with ADP to estimate levels of platelet aggregation
|
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
|
Perioperative rates of bleeding complications
Aikaikkuna: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
|
Perioperative rates of bleeding complications:
|
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the VerifyNow P2Y12 assay
Aikaikkuna: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
|
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the VerifyNow P2Y12 assay, which measures platelet reactivity units (PRUs)
|
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
|
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) assay
Aikaikkuna: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
|
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) assay, which measures percentage of platelet reactivity inhibition (PRI) by flow cytometry of the VASP-P protein
|
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Serial CABG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Platelet reactivity assessment
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointiaKaksisuuntainen mielialahäiriö | Frontotemporaalisen häiriön (bvFTD) käyttäytymismuunnelma | Phenocopy Frontotemporaalinen dementia (phFTD) | Alzheimerin taudin frontaalinen variantti
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Valmis
-
McMaster UniversityTuntematon
-
University of California, DavisRekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi