Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platelet Reactivity in Patients on a Thienopyridine and Awaiting Coronary Artery Bypass Grafting (Serial CABG)

11. března 2021 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
The primary objective of this exploratory cohort study is to describe levels of platelet reactivity in patients on a thienopyridine awaiting coronary artery bypass grafting (CABG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The recent emergence of platelet reactivity testing as a potential option for evaluating the degree of platelet inhibition promises to add another level of understanding to our concept of CABG-related bleeding. There is an emerging literature that links high levels of platelet reactivity with adverse clinical events, primarily in patients on clopidogrel.

For example, studies of the VerifyNow P2Y12 platelet function assay have shown that Platelet Reactivity Units (PRU) > 235-240 in patients on clopidogrel therapy appears to predict cardiovascular events.15,16 There is a paucity of literature, however, on the use of platelet reactivity testing to predict bleeding events and complications. In other words, if excessively high levels of platelet reactivity predict ischemic events, do excessively low levels of platelet reactivity predict bleeding events? This is an especially relevant question, given the emergence of prasugrel as a therapeutic option.

The investigators therefore propose an exploratory cohort study of patients receiving a thienopyridine (clopidogrel or prasugrel) and undergoing CABG, in order to describe levels of platelet reactivity in such patients by using a variety of platelet function tests.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients ≥ 18 years old from both genders.
  2. Taking maintenance thienopyridine therapy within 5 days of surgery OR received a loading dose of thienopyridine therapy within 48 hours of surgery for CABG.
  3. Referred for CABG (which is scheduled to be performed during the current admission).

Exclusion Criteria:

  1. Known allergies to aspirin, clopidogrel, or prasugrel.
  2. Use of a glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor within 8 hours of initial platelet reactivity testing.
  3. Patient known to be pregnant or lactating.
  4. Patient with known history of bleeding diathesis or currently active bleeding.
  5. Platelet count <100,000/mm the day of initial blood draw.
  6. Hematocrit <25% the day of initial blood draw.
  7. On warfarin therapy at the time of initial blood draw.
  8. Known blood transfusion within the preceding 10 days of the blood draw.
  9. Patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the previous 5 days.
  10. Plan for patient to be discharged before undergoing CABG.
  11. Any significant medical condition that, in the investigator's opinion, may interfere with the patient's optimal participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CABG
Jiný: Platelet reactivity assessment
Platelet reactivity, as measured by the Chrono-log Lumi-Aggregometer, VerifyNow P2Y12 assay, and Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) flow cytometry assay.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Chrono-log Lumi-Aggregometer
Časové okno: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Chrono-log Lumi-Aggregometer, which measures levels of light transmittance after stimulation with ADP to estimate levels of platelet aggregation
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Perioperative rates of bleeding complications
Časové okno: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week

Perioperative rates of bleeding complications:

  1. need for reoperation because of bleeding
  2. need for perioperative red blood cell transfusion (units of packed red blood cells)
  3. rates of TIMI, GUSTO, and nuisance bleeding
  4. quantity of postoperative drainage (mL)
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the VerifyNow P2Y12 assay
Časové okno: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the VerifyNow P2Y12 assay, which measures platelet reactivity units (PRUs)
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) assay
Časové okno: Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week
Serial levels of platelet reactivity, as assessed with the Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP) assay, which measures percentage of platelet reactivity inhibition (PRI) by flow cytometry of the VASP-P protein
Duration of hospital stay; average hospital stay of 1 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Serial CABG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platelet reactivity assessment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit