Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Copegus (Ribavirin) in Participants With Chronic Hepatitis C (CHC), Genotype 2, 3, 1 or 4, Undergoing Opioid Maintenance Therapy (PEGHOPE)

10 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Prospective, Observational, Multicenter Non-interventional Trial Examining Efficacy of Combination Therapy With PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40KD) Plus COPEGUS® (Ribavirin) in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 2, 3, 1 or 4, Undergoing an Opioid Maintenance-Therapy With Special Focus on Patient Compliance and Quality of Life

This prospective, multi-center, observational study will evaluate the efficacy and safety of Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus Copegus (ribavirin) in participants with previously untreated chronic hepatitis C, genotype 2, 3, 1 or 4, who are undergoing opioid maintenance therapy. Data will be collected from eligible participants receiving Pegasys and Copegus treatment as prescribed by treating physician and treatment-free follow-up period of 24 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит С, хронический

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Gratwein, Австрия, 8112
    - Lkh Hoergas-Enzenbach; Abt. Für Innere Medizin
  - Graz, Австрия, 8036
    - Lkh-Univ. Klinikum Graz
  - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
  - Klagenfurt, Австрия, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
  - Linz, Австрия, 4010
    - A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; Iv. Med. Abtl.
  - Wien, Австрия, 1090
    - Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie
  - Wien, Австрия, 1030
    - Gesundheitszentrum Wien Mitte
  - Wien, Австрия, 1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung; Iv. Med. Abtl.
  - Wien, Австрия, 1100
    - Kaiser Franz Josef Spital; Iv. Medizinische Abt.
  - Wien, Австрия, 1160
    - Wilhelminenspital; 6. Medizinische Abteilung Wilhelminenspital; 6. Medizinische Abteilung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with chronic hepatitis C (CHC), Genotype 2, 3, 1 or 4, undergoing an opioid maintenance therapy

Описание

Inclusion Criteria:

Adult participants, >/= 18 years of age
Participants undergoing an opioid maintenance therapy
Serologic evidence of CHC prior to therapy
CHC genotype 2, 3, 1 or 4
Quantifiable serum hepatitis C (HCV) ribonucleic acid (RNA)
All fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of effective contraception during treatment with study drugs and for 7 months after completion of treatment

Exclusion Criteria:

Harmful use of psychoactive substances (including excessive alcohol consumption) that precludes successful participation in the study at the discretion of the investigator
Pegylated interferon, standard interferon or ribavirin therapy at any time prior to initiation of the study
Co-infection with hepatitis A, hepatitis B or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Current diagnosis of a major depression or any psychotic disorder

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
All Participants Participants with chronic hepatitis C, Genotype 2, 3, 1 or 4, undergoing an opioid maintenance therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After Completing Treatment (SVR24) Временное ограничение: 24 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months	SVR24 is defined as percentage of participants with undetectable Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) 24 weeks after completing treatment, using a last observation carried forward (LOCF) approach. Percentage is based on the number of non-missing observations (total).	24 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Percentage of Participants With SVR 12 Временное ограничение: 12 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months	SVR 12 is defined as percentage of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after completing treatment, using a LOCF approach. Percentage is based on the number of non-missing observations (total).	12 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months
Percentage of Participants With End of Treatment Response Временное ограничение: at end of treatment, within 3 years, 6 months	A participant was considered to have end of treatment response if there was undetectable HCV RNA after completing treatment, using a LOCF approach. Percentage is based on the number of non-missing observations (total).	at end of treatment, within 3 years, 6 months
Percentage of Participants With Virological Relapse Временное ограничение: by end of follow-up, within 3 years, 6 months	Virological relapse is defined as no SVR24 in a participant with undetectable HCV RNA at end of treatment who has at least one post-treatment polymerase chain reaction (PCR) result available, using a LOCF approach. Percentage is based on the number of non-missing observations (total).	by end of follow-up, within 3 years, 6 months
Short Form Health Survey (SF-36) Scores by Visit Временное ограничение: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months	The SF-36 questionnaire items were scored and transformed according to the SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Summary scores for SF-36 dimensions of physical functioning, role functioning, bodily pain, general health, vitality, social functioning, and mental health were scored on a scale of 0 (worst) to 100 (best), and health transition was scored on a scale of 0 (worst) to 5 (best). Summary SF-36 scores are reported by category and by visit.	at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
Fatigue Severity Scale (FSS) Score by Visit Временное ограничение: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months	The Fatigue Severity Scale (FSS) consists of 9 questions, each answered within a range of 1-7, where lower scores indicate less fatigue in everyday life. The FSS score is the mean of the 9 numbers. Mean scores are presented by visit.	at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
Beschwerdeliste (BL) Score by Visit Временное ограничение: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months	The BL questionnaire items were scored by calculating the average response to all answered items. Items can be graded 1="stark" (affliction is strong) to 4="gar nicht" (not present). The higher the BL score, the less afflictions were present for a participant. Mean scores are presented by visit.	at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
Beck Depression Inventory (BDI) Score by Visit Временное ограничение: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months	The BDI questionnaire items were scored by generating the sum of the responses to all answered items. Each result was categorized into one of four categories: 0-13= no depression or clinically not significant or in remission; 14-19= mild depression; 20-28= moderate depression; or 29-63= severe depression. Mean scores are presented by visit.	at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gschwantler M, Laferl H, Vogel W, Korak W, Moser S, Hofer H, Bauer B, Schleicher M, Bognar B, Bischof M, Stauber R, Maieron A, Ferenci P; Austrian Hepatitis Study Group. Efficacy of peginterferon plus ribavirin in patients receiving opioid substitution therapy : Final results of the Austrian PegHope study. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jan;130(1-2):54-61. doi: 10.1007/s00508-017-1263-2. Epub 2017 Sep 12.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества