- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01416610
An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Copegus (Ribavirin) in Participants With Chronic Hepatitis C (CHC), Genotype 2, 3, 1 or 4, Undergoing Opioid Maintenance Therapy (PEGHOPE)
10. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Prospective, Observational, Multicenter Non-interventional Trial Examining Efficacy of Combination Therapy With PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40KD) Plus COPEGUS® (Ribavirin) in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 2, 3, 1 or 4, Undergoing an Opioid Maintenance-Therapy With Special Focus on Patient Compliance and Quality of Life
This prospective, multi-center, observational study will evaluate the efficacy and safety of Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus Copegus (ribavirin) in participants with previously untreated chronic hepatitis C, genotype 2, 3, 1 or 4, who are undergoing opioid maintenance therapy.
Data will be collected from eligible participants receiving Pegasys and Copegus treatment as prescribed by treating physician and treatment-free follow-up period of 24 weeks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gratwein, Rakousko, 8112
- Lkh Hoergas-Enzenbach; Abt. Für Innere Medizin
-
Graz, Rakousko, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
-
Linz, Rakousko, 4010
- A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; Iv. Med. Abtl.
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie
-
Wien, Rakousko, 1030
- Gesundheitszentrum Wien Mitte
-
Wien, Rakousko, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung; Iv. Med. Abtl.
-
Wien, Rakousko, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital; Iv. Medizinische Abt.
-
Wien, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital; 6. Medizinische Abteilung Wilhelminenspital; 6. Medizinische Abteilung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Participants with chronic hepatitis C (CHC), Genotype 2, 3, 1 or 4, undergoing an opioid maintenance therapy
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- Participants undergoing an opioid maintenance therapy
- Serologic evidence of CHC prior to therapy
- CHC genotype 2, 3, 1 or 4
- Quantifiable serum hepatitis C (HCV) ribonucleic acid (RNA)
- All fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of effective contraception during treatment with study drugs and for 7 months after completion of treatment
Exclusion Criteria:
- Harmful use of psychoactive substances (including excessive alcohol consumption) that precludes successful participation in the study at the discretion of the investigator
- Pegylated interferon, standard interferon or ribavirin therapy at any time prior to initiation of the study
- Co-infection with hepatitis A, hepatitis B or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Current diagnosis of a major depression or any psychotic disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
All Participants
Participants with chronic hepatitis C, Genotype 2, 3, 1 or 4, undergoing an opioid maintenance therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After Completing Treatment (SVR24)
Časové okno: 24 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months
|
SVR24 is defined as percentage of participants with undetectable Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) 24 weeks after completing treatment, using a last observation carried forward (LOCF) approach.
Percentage is based on the number of non-missing observations (total).
|
24 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With SVR 12
Časové okno: 12 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months
|
SVR 12 is defined as percentage of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after completing treatment, using a LOCF approach.
Percentage is based on the number of non-missing observations (total).
|
12 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months
|
Percentage of Participants With End of Treatment Response
Časové okno: at end of treatment, within 3 years, 6 months
|
A participant was considered to have end of treatment response if there was undetectable HCV RNA after completing treatment, using a LOCF approach.
Percentage is based on the number of non-missing observations (total).
|
at end of treatment, within 3 years, 6 months
|
Percentage of Participants With Virological Relapse
Časové okno: by end of follow-up, within 3 years, 6 months
|
Virological relapse is defined as no SVR24 in a participant with undetectable HCV RNA at end of treatment who has at least one post-treatment polymerase chain reaction (PCR) result available, using a LOCF approach.
Percentage is based on the number of non-missing observations (total).
|
by end of follow-up, within 3 years, 6 months
|
Short Form Health Survey (SF-36) Scores by Visit
Časové okno: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
|
The SF-36 questionnaire items were scored and transformed according to the SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide.
Summary scores for SF-36 dimensions of physical functioning, role functioning, bodily pain, general health, vitality, social functioning, and mental health were scored on a scale of 0 (worst) to 100 (best), and health transition was scored on a scale of 0 (worst) to 5 (best).
Summary SF-36 scores are reported by category and by visit.
|
at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Score by Visit
Časové okno: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
|
The Fatigue Severity Scale (FSS) consists of 9 questions, each answered within a range of 1-7, where lower scores indicate less fatigue in everyday life.
The FSS score is the mean of the 9 numbers.
Mean scores are presented by visit.
|
at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
|
Beschwerdeliste (BL) Score by Visit
Časové okno: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
|
The BL questionnaire items were scored by calculating the average response to all answered items.
Items can be graded 1="stark" (affliction is strong) to 4="gar nicht" (not present).
The higher the BL score, the less afflictions were present for a participant.
Mean scores are presented by visit.
|
at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
|
Beck Depression Inventory (BDI) Score by Visit
Časové okno: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
|
The BDI questionnaire items were scored by generating the sum of the responses to all answered items.
Each result was categorized into one of four categories: 0-13= no depression or clinically not significant or in remission; 14-19= mild depression; 20-28= moderate depression; or 29-63= severe depression.
Mean scores are presented by visit.
|
at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- ML25159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C, chronická
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko