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An Observational Study of Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) Plus Copegus (Ribavirin) in Participants With Chronic Hepatitis C (CHC), Genotype 2, 3, 1 or 4, Undergoing Opioid Maintenance Therapy (PEGHOPE)

2017년 3월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Prospective, Observational, Multicenter Non-interventional Trial Examining Efficacy of Combination Therapy With PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40KD) Plus COPEGUS® (Ribavirin) in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 2, 3, 1 or 4, Undergoing an Opioid Maintenance-Therapy With Special Focus on Patient Compliance and Quality of Life

This prospective, multi-center, observational study will evaluate the efficacy and safety of Pegasys (peginterferon alfa-2a) plus Copegus (ribavirin) in participants with previously untreated chronic hepatitis C, genotype 2, 3, 1 or 4, who are undergoing opioid maintenance therapy. Data will be collected from eligible participants receiving Pegasys and Copegus treatment as prescribed by treating physician and treatment-free follow-up period of 24 weeks.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 C형 간염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

오스트리아
- - Gratwein, 오스트리아, 8112
    - Lkh Hoergas-Enzenbach; Abt. Für Innere Medizin
  - Graz, 오스트리아, 8036
    - LKH-Univ. Klinikum Graz
  - Innsbruck, 오스트리아, 6020
    - Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
  - Klagenfurt, 오스트리아, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; 2. Medizinische Abteilung
  - Linz, 오스트리아, 4010
    - A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; Iv. Med. Abtl.
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin III - Gastroenterologie & Hepatologie
  - Wien, 오스트리아, 1030
    - Gesundheitszentrum Wien Mitte
  - Wien, 오스트리아, 1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung; Iv. Med. Abtl.
  - Wien, 오스트리아, 1100
    - Kaiser Franz Josef Spital; Iv. Medizinische Abt.
  - Wien, 오스트리아, 1160
    - Wilhelminenspital; 6. Medizinische Abteilung Wilhelminenspital; 6. Medizinische Abteilung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Participants with chronic hepatitis C (CHC), Genotype 2, 3, 1 or 4, undergoing an opioid maintenance therapy

설명

Inclusion Criteria:

Adult participants, >/= 18 years of age
Participants undergoing an opioid maintenance therapy
Serologic evidence of CHC prior to therapy
CHC genotype 2, 3, 1 or 4
Quantifiable serum hepatitis C (HCV) ribonucleic acid (RNA)
All fertile males and females receiving ribavirin must use two forms of effective contraception during treatment with study drugs and for 7 months after completion of treatment

Exclusion Criteria:

Harmful use of psychoactive substances (including excessive alcohol consumption) that precludes successful participation in the study at the discretion of the investigator
Pegylated interferon, standard interferon or ribavirin therapy at any time prior to initiation of the study
Co-infection with hepatitis A, hepatitis B or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Current diagnosis of a major depression or any psychotic disorder

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
All Participants Participants with chronic hepatitis C, Genotype 2, 3, 1 or 4, undergoing an opioid maintenance therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After Completing Treatment (SVR24) 기간: 24 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months	SVR24 is defined as percentage of participants with undetectable Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) 24 weeks after completing treatment, using a last observation carried forward (LOCF) approach. Percentage is based on the number of non-missing observations (total).	24 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Percentage of Participants With SVR 12 기간: 12 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months	SVR 12 is defined as percentage of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after completing treatment, using a LOCF approach. Percentage is based on the number of non-missing observations (total).	12 weeks after completing treatment, within 3 years, 6 months
Percentage of Participants With End of Treatment Response 기간: at end of treatment, within 3 years, 6 months	A participant was considered to have end of treatment response if there was undetectable HCV RNA after completing treatment, using a LOCF approach. Percentage is based on the number of non-missing observations (total).	at end of treatment, within 3 years, 6 months
Percentage of Participants With Virological Relapse 기간: by end of follow-up, within 3 years, 6 months	Virological relapse is defined as no SVR24 in a participant with undetectable HCV RNA at end of treatment who has at least one post-treatment polymerase chain reaction (PCR) result available, using a LOCF approach. Percentage is based on the number of non-missing observations (total).	by end of follow-up, within 3 years, 6 months
Short Form Health Survey (SF-36) Scores by Visit 기간: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months	The SF-36 questionnaire items were scored and transformed according to the SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Summary scores for SF-36 dimensions of physical functioning, role functioning, bodily pain, general health, vitality, social functioning, and mental health were scored on a scale of 0 (worst) to 100 (best), and health transition was scored on a scale of 0 (worst) to 5 (best). Summary SF-36 scores are reported by category and by visit.	at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
Fatigue Severity Scale (FSS) Score by Visit 기간: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months	The Fatigue Severity Scale (FSS) consists of 9 questions, each answered within a range of 1-7, where lower scores indicate less fatigue in everyday life. The FSS score is the mean of the 9 numbers. Mean scores are presented by visit.	at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
Beschwerdeliste (BL) Score by Visit 기간: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months	The BL questionnaire items were scored by calculating the average response to all answered items. Items can be graded 1="stark" (affliction is strong) to 4="gar nicht" (not present). The higher the BL score, the less afflictions were present for a participant. Mean scores are presented by visit.	at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months
Beck Depression Inventory (BDI) Score by Visit 기간: at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months	The BDI questionnaire items were scored by generating the sum of the responses to all answered items. Each result was categorized into one of four categories: 0-13= no depression or clinically not significant or in remission; 14-19= mild depression; 20-28= moderate depression; or 29-63= severe depression. Mean scores are presented by visit.	at baseline, week 12, end of treatment and end of follow-up within 3 years, 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Gschwantler M, Laferl H, Vogel W, Korak W, Moser S, Hofer H, Bauer B, Schleicher M, Bognar B, Bischof M, Stauber R, Maieron A, Ferenci P; Austrian Hepatitis Study Group. Efficacy of peginterferon plus ribavirin in patients receiving opioid substitution therapy : Final results of the Austrian PegHope study. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jan;130(1-2):54-61. doi: 10.1007/s00508-017-1263-2. Epub 2017 Sep 12.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ML25159

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