Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot Study Assessing The Feasibility Of Outpatient Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)

5 ноября 2013 г. обновлено: Darren Beiko, Queen's University
Outpatient tubeless Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) could potentially improve patient care and result in significant cost savings for our hospital each year. If this pilot study is successful, Queen's/KGH will lead a collaborative national multicentre trial to further establish the role of this new approach in the surgical treatment of kidney stones.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

One in eight human beings will develop kidney stones during their lifetime. Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is the standard minimally invasive surgical operation for the removal of large kidney stones. Around the world, patients are routinely admitted to hospital following PCNL. The reasons that outpatient PCNL has not been otherwise attempted are related to the risk of bleeding and the need for an indwelling kidney drainage tube. Other than a single publication from the mid-1980's, there have been no other publications regarding outpatient PCNL up until this year, both from our group at Queen's University. We challenge the need for hospitalization following PCNL provided that proper technique for percutaneous renal access is used and patients are very carefully selected. In fact, we have safely performed outpatient tubeless PCNL on over 5 patients to date and we have two related published abstracts that were presented in 2008 at international Urology conferences in Albuquerque, New Mexico and Shanghai, China. Our manuscript titled "Totally tubeless outpatient percutaneous nephrolithotomy: initial case report" has been published in Advances in Urology in 2009. Additionally, a second manuscript of ours titled "Outpatient tubeless PCNL: the initial case series" is currently in press in the Canadian Urological Association Journal.

Outpatient PCNL offers patients several potential benefits, including decreased pain due to lack of nephrostomy tube, earlier and faster convalescence and lower rate of hospital acquired infections and complications. Furthermore, outpatient PCNL may offer several potential cost savings to the hospital and health care system, including the daily cost of an inpatient hospital bed, the imaging and procedural costs of antegrade nephrostogram, including the interventional radiologist's fee, the cost of nursing staff and the cost of intravenous antibiotics and other medications required by the hospitalized patient. Conversely, outpatient PCNL could potentially result in additional costs if emergency visits, readmissions and further interventions occur.

Project Synopsis This project is a pilot study that examines the safety, efficacy, feasibility and potential cost savings of performing percutaneous nephrolithotomy (PCNL) on an outpatient basis. If shown to be feasible, outpatient PCNL could result in significant potential cost savings to the hospital and health care system, as normal care following PCNL involves a 1-3 day hospital stay. The main objective of this pilot study is to obtain preliminary data necessary to develop a definitive national multicentre prospective randomized controlled trial comparing outpatient PCNL to standard PCNL.

Hypotheses Patients can be successfully randomized to outpatient versus standard PCNL and that outpatient PCNL will be a successful procedure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • scheduled for Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) of renal calculi
  • patient has normal renal function
  • patient is 18 or older
  • patient agrees to return for follow up
  • ASA class 1 or 2

Exclusion Criteria:

  • patient has had previous PCNL for same stone
  • patient is pregnant
  • patient would not be appropriate as participant (investigator's opinion)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Outpatient
Outpatient recovery following Percutaneous nephrolithotomy
Patients go home following Percutaneous nephrolithotomy
Фальшивый компаратор: In hospital
Inpatient recovery following Percutaneous nephrolithotomy
Patients are hospitalized following Percutaneous nephrolithotomy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To randomize and successfully treat patients with outpatient PCNL versus standard PCNL.
Временное ограничение: One month
To randomize and successfully treat patients with outpatient PCNL versus standard PCNL.
One month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Is there is a difference in costs, complications and stone-free rates between the two groups.
Временное ограничение: One month
Is there a difference in costs, complications and stone-free rates between the two groups.
One month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечные камни

Клинические исследования Outpatient Recovery

Подписаться