- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01437904
A Pilot Study Assessing The Feasibility Of Outpatient Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
One in eight human beings will develop kidney stones during their lifetime. Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is the standard minimally invasive surgical operation for the removal of large kidney stones. Around the world, patients are routinely admitted to hospital following PCNL. The reasons that outpatient PCNL has not been otherwise attempted are related to the risk of bleeding and the need for an indwelling kidney drainage tube. Other than a single publication from the mid-1980's, there have been no other publications regarding outpatient PCNL up until this year, both from our group at Queen's University. We challenge the need for hospitalization following PCNL provided that proper technique for percutaneous renal access is used and patients are very carefully selected. In fact, we have safely performed outpatient tubeless PCNL on over 5 patients to date and we have two related published abstracts that were presented in 2008 at international Urology conferences in Albuquerque, New Mexico and Shanghai, China. Our manuscript titled "Totally tubeless outpatient percutaneous nephrolithotomy: initial case report" has been published in Advances in Urology in 2009. Additionally, a second manuscript of ours titled "Outpatient tubeless PCNL: the initial case series" is currently in press in the Canadian Urological Association Journal.
Outpatient PCNL offers patients several potential benefits, including decreased pain due to lack of nephrostomy tube, earlier and faster convalescence and lower rate of hospital acquired infections and complications. Furthermore, outpatient PCNL may offer several potential cost savings to the hospital and health care system, including the daily cost of an inpatient hospital bed, the imaging and procedural costs of antegrade nephrostogram, including the interventional radiologist's fee, the cost of nursing staff and the cost of intravenous antibiotics and other medications required by the hospitalized patient. Conversely, outpatient PCNL could potentially result in additional costs if emergency visits, readmissions and further interventions occur.
Project Synopsis This project is a pilot study that examines the safety, efficacy, feasibility and potential cost savings of performing percutaneous nephrolithotomy (PCNL) on an outpatient basis. If shown to be feasible, outpatient PCNL could result in significant potential cost savings to the hospital and health care system, as normal care following PCNL involves a 1-3 day hospital stay. The main objective of this pilot study is to obtain preliminary data necessary to develop a definitive national multicentre prospective randomized controlled trial comparing outpatient PCNL to standard PCNL.
Hypotheses Patients can be successfully randomized to outpatient versus standard PCNL and that outpatient PCNL will be a successful procedure.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- scheduled for Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) of renal calculi
- patient has normal renal function
- patient is 18 or older
- patient agrees to return for follow up
- ASA class 1 or 2
Exclusion Criteria:
- patient has had previous PCNL for same stone
- patient is pregnant
- patient would not be appropriate as participant (investigator's opinion)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Outpatient
Outpatient recovery following Percutaneous nephrolithotomy
|
Patients go home following Percutaneous nephrolithotomy
|
Sham Comparator: In hospital
Inpatient recovery following Percutaneous nephrolithotomy
|
Patients are hospitalized following Percutaneous nephrolithotomy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To randomize and successfully treat patients with outpatient PCNL versus standard PCNL.
Időkeret: One month
|
To randomize and successfully treat patients with outpatient PCNL versus standard PCNL.
|
One month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Is there is a difference in costs, complications and stone-free rates between the two groups.
Időkeret: One month
|
Is there a difference in costs, complications and stone-free rates between the two groups.
|
One month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCNL Beiko
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekő
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Outpatient Recovery
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityBefejezveBulimia nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarEgyesült Államok
-
Life Recovery SystemsMég nincs toborzásST-elevációs szívinfarktusEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHIV fertőzések | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Expozíció előtti profilaxis (PrEP)Egyesült Államok
-
University of Massachusetts, AmherstToborzásArtralgia | Ízületi merevség | JárásmechanikaEgyesült Államok
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... és más munkatársakAktív, nem toborzóSúlyos mentális betegség | Mentális sebezhetőségekHollandia
-
Boston University Charles River CampusBefejezveMentális betegség | Magányosság | Társadalmi elkülönülésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóA fej és a nyak rákja | A rák táplálkozási vonatkozásaEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterVisszavontTüdőgyulladás | Műtét utáni szövődményekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlenTraumás agysérülés | TudatzavarEgyesült Államok